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AMD研发竞争日渐激烈:康弘、信达、华海、思坦维、神州细胞先后进场

http://www.cphi.cn   2017-11-13 11:39 来源:转载 作者:Armstrong

VEGF靶点治疗AMD等眼病的研发竞争格局日益激烈,康弘、华海、思坦维、神州细胞、信达等药企,在Avastin、Eylea的基础上进行更新,抗体可以进行重新筛选,融合蛋白可在结构搭建中变换方式。

       Lucentis开启AMD治疗新时代

       2006年,罗氏旗下Lucentis上市,开启了VEGF单抗治疗实行老年黄斑变性(wet-AMD)的新时代。随后血管增生通路被证明可以用于治疗DME、BRVO等一系列眼病,Lucentis迅速成为一款超级重磅炸v 弹药物。尽管Lucentis的开发基于Avastin,价格却高达后者的数十倍,因此很多医院选择标签外使用Avastin治疗AMD、DME等眼病。

       2011年,再生元开发的Eylea获得FDA批准上市,上市后销售额一路高歌,2015年就超越Lucentis成为AMD等眼病领域的霸主,2016年销售额更是高达52亿美元。

       国内市场:诺华、康弘的竞争

       反观国内,Lucentis于2011年获批上市,康弘药业开发的Eylea同类药物朗沐于2013年底获批。尽管wet-AMD作为糖尿病并发症,发病率很高,但国内市场的诊断率与生物制剂使用率都很低。Lucentis和朗沐担负起了培育市场的任务,最近几年两者的处方量几乎是一年一个台阶。2016年,朗沐实现销售额4.76亿元。短兵相接中,Lucentis从9800元降价到7200元/支,仅略高于朗沐的6800元/支。

       AMD等领域竞争日渐激烈

       除了诺华的Lucentis和康弘药业的朗沐,近年来AMD领域陆续迎来新的竞争者。拜耳的Eylea已于今年上半年申报生产。国内企业方面,信达生物开发的VEGF受体-抗体-补体受体1融合蛋白于2016年获批临床;华海旗下的华博生物开发的Eylea同类药物VEGF受体-抗体融合蛋白于2015年底申报IND,2017年7月获批临床;苏州思坦维的VEGF单抗新药hPV19于2017年10月申报IND;神州细胞的贝伐珠单抗类似药于2017年9月申报IND,用于治疗眼病。

       从结构上看,主要分为抗体和融合蛋白两类。Avastin(贝伐珠单抗)为全长单抗,但罗氏并未为该药申请AMD适应症,而是开发靶向VEGF的抗体片段Fab,即Lucentis用于治疗AMD。神州细胞将贝伐珠单抗类似药申报用于治疗AMD。思坦维开发了靶向VEGF的人源化抗体新药hPV19,在癌症适应症后又新增申报AMD适应症。

       hPV19氨基酸序列:

       轻链:

       DIVMTQSPDSLAVSLGERATINCKSSQSLLNSRTRKNFLAWYQQKPGQSPKLLIYWASTRESGVPDRFTGSGSGTDFTLTISSVQAEDLAVYYCKQSYNLYTFGGGTNLEIKRRTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC

       重链:

       DVQLVQSGVEVKNPGASVKVSCRASGYSFTNSGINWVKQAPGKGLKWMGWINTYTGEPTYADDFKGRFAFSLETSASSAYLQINNLKNEDTATYFCARFGDGYYWFFDVWGAGTTVASTKGPSVFPLAPSSKSTSGGTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTQTYICNVNHKPSNTKVDKKVEPKSCDKTHTCPPCPAPELLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQYNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSRDELTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPGK

       融合蛋白方面,首创者为再生元的Eylea,结构为VEGF受体(VEGFR1的domain 2与VEGFR2的domian 3)与抗体的融合蛋白,可以阻断游离VEGF与其受体的结合。与Eylea相比,康弘的朗沐则多融合了VEGFR2的domain 3,华博生物则少融合了VEGFR2的domain 3,从结构设计上看,两者作用特点与Eylea应无大的差异。

       信达生物生物的融合蛋白(应从美国Protevobio公司引进)则在Fc、VEGFR之外多融合补体受体1,补体通路被认为与血管增生有关,该设计相当于增加了阻断血管增生的新通路。考虑到血管增生之于眼病领域,除VEGF外被给予厚望的PDGF的三期临床已经相继失败(诺华Fovista、再生元Eylea联合PDGF抗体),该药物能否优于VEGF单通路还需要临床检验。

       小编总结

       VEGF靶点治疗AMD等眼病的研发竞争格局日益激烈,康弘、华海、思坦维、神州细胞、信达等药企,在Avastin、Eylea的基础上进行更新,抗体可以进行重新筛选,融合蛋白可在结构搭建中变换方式。同质化中求差异化,是国内生物药新药研发的主要模式,讲好作用机制-结构设计-临床优效或非劣的逻辑,做好药学研究-工艺开发-产业化放大-市场准入-市场营销的扎实工作,低价优质的微创新生物药将切实为患者带来福音。

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