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又有一批中药注射剂被重点监控!光靠再评价解决中药注射剂安全问题是远远不够的

http://www.cphi.cn   2017-11-14 12:05 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

中药注射剂目前是中药领域市场份额最大的剂型,我国已上市中药注射剂 134 个,涉及批准文号 923 个,生产企业 216 家,年销售规模在800亿元左右。但是中药注射液有诸多"疑难杂症",笔者认为仅靠中药注射液再评价是无法彻底解决其安全问题的。

       中药注射剂

         最近对于中药注射剂来说是多事之秋。各省市相继发布了对中药注射液进行重点监控的通知。

       2017年10月,杭州卫计委发布《关于做好医疗机构重点监控药品管理工作的通知》,选择中药注射剂、营养性、辅助性药品以及抗菌药物等30种(类)药品进行临床应用重点监控,其中包括丹红注射液、消癌平注射液、替加环素等。重点监控药品目录实行动态调整,原则上每年调整一次;

       2017年11月,黑龙江省药监局印发《黑龙江省2017年生化药品及中药注射剂专项检查工作方案》,将对全省所有生化药品及中药注射剂药品生产企业进行检查;

       2017年11月,新疆卫计委发布《关于建立医疗机构重点监控药品品种管理制度的通知》,39个药品被列入重点监控范围,包括丹红注射液、血栓通冻干粉、醒脑静注射液、12种复合维生素等。

       中药注射剂目前是中药领域市场份额最大的剂型,我国已上市中药注射剂 134 个,涉及批准文号 923 个,生产企业 216 家,年销售规模在800亿元左右。但是中药注射液有诸多"疑难杂症",笔者认为仅靠中药注射液再评价是无法彻底解决其安全问题的。

       中药注射剂的"疑难杂症"

       成分复杂:中药注射剂最早可以追溯到1941年,八路军129师制药所研制了柴胡注射剂,以防治流感,到上世纪六七十年代,国家鼓励发展中医药,中药注射剂进入快速发展期。中药注射液是我国特定年代的产物,在缺医少药的年代里起到了很好作用,但中药注射剂成分很复杂。国际上,标准的静脉点滴一般控制在5种和5种以下化学成分,而就拿鱼腥草注射剂来说,它含有48种化学成分,80%的化学成分不知道其作用,这么多未知作用的化学成分,极大增加了发生不良反应的风险;

       临床数据严重不足:目前市场上近120个中药注射剂品种是《中药注射剂研究的技术要求》颁发之前批的,加上中药注射液虽然是仿制西药注射液生产的药品,却因为顶着中医中药的名义而不要求按照西药注射液标准进行严谨的随机对照临床试验,钻了这样的监管漏洞,导致其临床有效性数据、安全性数据严重不足;

       无具体适应症:中药注射液一般没有具体的适应症,有些产品CFDA批准的说明书上写的主治功能为"清热解毒,止咳止痢",通俗的说,该药可以用于一切可以清热解毒的情况,造成严重不规范使用和滥用的问题。

       不良反应率很高:尽管在2016年的《国家药品不良反应监测年度报告》中,食药总局未具体披露中药注射剂不良反应数据,只在中成药不良反应或事件报告中提及,"中药注射剂占比较高,需要继续关注其安全用药风险"。2013年、2014年、2015年的《国家药品不良反应监测年度报告》却详细将中药注射剂不良反应的情况详细展示出来:2013年不良反应报告为12.1万例次;2014年为12.7万例次;2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告9798例次,占全年中药不良反应报告51.3%。

       中药注射剂再评价是治疗"疑难杂症"的重要方法

       对已上市中药注射剂进行安全再评价,要求每个中药生产企业自行进行临床研究,甚至是补做III期临床试验来证明产品的有效性和安全性,无疑是解决中药注射液安全问题频发的重要方法。笔者梳理了近十年来国家关于中药注射液再评价的一系列政策。

       2009年,原国家食品药品监督管理局就启动了全国"中药注射剂安全性再评价"的专项行动,并配套公布了技术原则和评价标准;之后又陆续发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》等文件,要求从风险控制能力评价、风险效益评价、临床研究、质量可控性评价等多方面评价已上市中药注射剂的安全性。但真正落实的企业寥寥无几;

       2016年,国务院印发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》。这是首次在国家层面编制中医药发展规划,标志着中医药发展已列入国家发展战略。《纲要》中提到建立和完善符合中医药特点的科研评价标准和体系,研究完善有利于中医药创新的激励政策;

       2017年2月,国务院新闻办举行新闻发布会,国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍了新一年继续深化药品医疗器械审评审批的制度改革方面的7大重点工作。其中,"探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法,要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价"的工作首当其冲;

       2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,文中提及"开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5年至10年左右时间基本完成"。

       四管齐下才是解决"疑难杂症"的重要方法

       由于笔者工作原因,经常接触到一些中药注射液,因此笔者认为光靠中药注射剂再评价解决安全问题是远远不够的,要从源头解决问题。笔者认为有以下四种措施:

       首先,解决中药注射液是按中成药还是注射液监管的问题。笔者认为中药注射液必须按照注射液来监管,必须得符合注射剂的安全质量标准,即注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确,这是国际医学界的共识,也是最基本的原则;

       其次,更新以及更换中药注射液的质量标准。笔者工作中接触到的大部分中药注射剂使用的还是散件标准,太过老旧,很多检验方法已经被淘汰,检验结果缺乏准确性。再加上大量非药典法定品种原料的使用,其质量标准、化学成分、毒性大小等少有参考资料和标准可依,这直接威胁着中药注射剂质量的稳定性和使用的安全性;

       再次,使用通用名称。监管部门必须要求中药注射液像西药注射液一样必须使用不能暗示疗效的通用名称,有的产品听名字就很喜庆,以为可以立刻药到病除,严重存在误导患者的嫌疑,造成疗效夸大和滥用的现象;

       最后,严格把关中药注射剂的申报路径。严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。

       不按历史车轮走的人,终将被历史淘汰。笔者认为没必要一棍打死所有中药注射剂,像血必净注射液就曾发挥巨大作用,但中药注射剂生死存亡的关头显然已经来临,成千上万的中成药商们是选择迎难而上焕发新生,还是由此黯然落幕就此沉沦,时间会证明一切。

       温馨提示:最近含有马兜铃酸的药物也发现了一些安全问题,笔者还请大家注意服用此类药物。

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