• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会议

热搜关键词: >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 国际动态 >> 美国拟取消孤儿药临床研究的税收抵免

美国拟取消孤儿药临床研究的税收抵免

http://www.cphi.cn   2017-11-14 15:35 来源:转载 作者:冯霄婵

2017年11月2日,美国国会众议院共和党发布新的税收改革议案,将大幅降低企业所得税,并简化收入所得税级数。众议院税收改革议案E节第3401条:“对于治疗罕见病的药物,取消50%的临床试验费用税收抵免。”

       “2017年11月2日,美国国会众议院共和党发布新的税收改革议案,将大幅降低企业所得税,并简化收入所得税级数。议案需经国会两院分别批准后提交总统签署。根据最新议案,联邦企业所得税率将从目前的35%降至20%;联邦个人收入所得税将由目前10%至39.6%的7档税率简化为4档税率,分别为12%、25%、35%和39.6%。与其他要求降低美国企业所得税和个人所得税的条款类似,该议案还建议取消孤儿药临床试验费用税收抵免,这可能对生物制药行业造成一定影响。”

       众议院税收改革议案E节第3401条:“对于治疗罕见病的药物,取消50%的临床试验费用税收抵免。”

       背景

       1983年《孤儿药法案》制定政策鼓励罕见疾病治疗药物的研发,具体鼓励政策包括税收抵免(orphan drug tax credits, ODTC)、免除使用者付费、授予获批孤儿药7年市场独占期,在此期间不再批准具有相同用途和适应症的药物上市等。获得孤儿药资格认定的产品的治疗范围应小于20万人(在美国),如果超过20万人,生产商应证明其无法收回研发和上市成本。

       ODTC是《孤儿药法案》主要条款之一,它允许孤儿药研发企业获得部分临床试验成本的税收抵免,即ODTC鼓励药物研发企业为研发孤儿药付出额外的努力。此外,ODTC还减少了孤儿药研发企业面临的资金障碍(有时也称为资金成本)。孤儿药的临床试验发起人最多可以享有50%的税收抵免,可仅支付临床试验研究费用的一半。孤儿药在获得FDA资格认定到FDA批准孤儿药上市期间的合理费用均可获得税收抵免。

       ODTC通过降低投资成本帮助企业研发新的孤儿药。孤儿药研发企业资金成本的降低还能够吸引对孤儿药研发活动的额外投资。虽然并不是每一种新药都能够研发成功,但随着时间的推移,这些额外的投资可潜在促进孤儿药获批数量的增加。

ODTC和孤儿药研发之间的主要经济联系

       图1:ODTC和孤儿药研发之间的主要经济联系

       然而有部分反对者认为《孤儿药法案》允许生产商对多种孤儿药制定高昂的价格,很多生产企业则利用该法案对孤儿药的研发激励政策以提高药价。凯撒健康新闻(Kaiser Health News,KHN)的一项调查显示,旨在帮助罕见疾病患者获得治疗药物的法律系统有时被生产企业操纵,以实现本企业的利润最大化,保护本企业的常用药市场。据KHN统计,有70多个孤儿药是首先被FDA按照用途广泛、市场广阔的常用药批准的,企业通过向FDA提交扩大适应症申请后才获得孤儿药认定资格。典型的例子包括降胆固醇重磅炸 弹药物可定(Crestor)、精神疾病治疗药物阿立哌唑(Abilify)、癌症治疗药物赫赛汀(Herceptin)、类风湿性关节炎药物阿达木单抗(Humira)等畅销药[1]。这些企业实质上利用了《孤儿药法案》的鼓励政策,通过法律制定者未预料或考虑到的方式获得竞争优势。

       1983年到2016年间,FDA共批准了451个孤儿药,用于治疗590种罕见疾病的适应症。但根据统计,罕见病有7000种左右,因此大多数罕见病还未获得相应批准疗法。2016年,FDA孤儿药研发办公室(Office of Orphan Products Development, OOPD)共收到568个孤儿药认定申请——这个数量超过2012年申请数量2倍。去年6月份,FDA承诺不再积压孤儿药的认定申请

       行业组织如何看待取消孤儿药的税收抵免政策?

       美国财政部最近发布的分析表明孤儿药研究费用的总税收支出(tax expenditures)正在不断增加,该分析指出,2017年孤儿药引起的税收支出约为23亿美元,预计到2022年孤儿药的税收支出将增加到近60亿美元,2027年将超过150亿美元。共和党的税收改革议案的发布时间在这项分析发布后,提出取消孤儿药的研究费用的税收抵免的建议。

图2:2017年~2027年预计ODTC引起的所得税总支出

       图2:2017年~2027年预计ODTC引起的所得税总支出

       尽管近年来孤儿药的财政支出不断提高,行业组织仍坚持税收抵免对于鼓励孤儿药研发具有重要作用。

       2015年生物技术行业组织(Biotechnology Industry Organization,BIO)与美国罕见疾病组织(National Organization for Rare Disorders)发布的一项报告指出,如果未实施孤儿药税收抵免政策,孤儿药的获批数量将减少67个(约占33%),且预计10年内获批数量将减少57个。该报告也指出,如果取消ODTC,上市前的孤儿药研发人员净支出成本将增加30%,研发投资将下降27%[2]。此外,取消孤儿药的税收抵免政策可能导致孤儿药获批数量降低,这将对美国的罕见病患者造成重大影响。

图3 :预计ODTC对孤儿药获批数量的影响

       图3 :预计ODTC对孤儿药获批数量的影响

       生物技术行业组织(BIO)在11月2日发布的声明中表示:“对于国会议案中取消孤儿药临床试验研究费用税收抵免的条款,我们期待与立法者共同讨论,以确保美国的税收政策能够有效鼓励创新、投资和创业精神。我们认为,以该目标为基础,应保留孤儿药临床试验研究费用的税收抵免政策。

       ”

       诺华、爱力根(Allergan)和其他企业则表示:“我们支持进行税法改革,也希望通过改革使美国更具全球竞争力,但是取消孤儿药的税收抵免将严重损害企业研发罕见病治疗药物的能力。因此,我们强烈支持在税收改革法案中保留ODTC”。

       然而,共和党人对生物制药行业的态度似乎暗示着生物制药行业未来将以某种形式迎来更多改革。美国知识生态学国际组织(Knowledge Ecology International,KEI)主任James Love在一份声明中表明其对于本次税收改革议案的态度:“不论取消孤儿药税收抵免的规定最终是否生效实施,这项提议都可为罕见疾病激励机制改革创造新的机会。通过本次共和党的税收改革议案,我们也能发现目前行业内对现有孤儿药激励机制的支持态度不如许多人想象中那么强烈”。

       参考文献

       [1]Health Inc.Drugs For Rare Diseases Have Become Uncommonly Rich Monopolies[EB/OL]. https://www.npr.org/sections/health-shots/2017/01/17/509506836/drugs-for-rare-diseases-have-become-uncommonly-rich-monopolies,2017-01-17(2017-11-08)

       [2] Biotechnology Industry Organization , the National Organization for Rare Disorders . Impact of the Orphan Drug Tax Credit on treatments for rare diseases[EB/OL].https://www.bio.org/sites/default/files/EY%20BIO%20Orphan%20Drug%20Tax%20Credit%20Report%202015%2006%2016.pdf,2015-06(2017-11-08).

       文章来源

       http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/02/28813/GOP-Tax-Reform-Bill-Would-Repeal-Orphan-Drug-Research-Credits/

如果这篇文章侵犯了您的权利,请联系我们。

市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Emily.yan@ubmsinoexpo.com 021-33392274

地址:上海市襄阳南路218号现代大厦8楼 200031

分享
CPhI 网上贸易平台: CPhI.cn| En-CPhI.cn| CPhI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息
关于我们| 联系我们| 服务条款| 安全与隐私| 知识产权政策| 友情链接| 站点地图| xml地图| 供应商大全| cas号查询
2006-20 上海博华国际展览有限公司版权所有(保留一切权利)ICP备05034851 沪公网安备 31010402000471号