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政策大潮接连不断,医药改革谁主沉浮——2017药品注册政策盘点

http://www.cphi.cn   2017-11-15 09:13 来源:CPhI制药在线 作者:二小

药品审评审批改革开启以来,CFDA接连发布了一系列文件。值此2017年还有一个多月即将结束之际,对2017年与药品注册工作息息相关的一些重要政策调整进行盘点。

       药品审批

         自2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,开启药品审评审批改革以来,CFDA接连发布了一系列文件。值此2017年还有一个多月即将结束之际,对2017年与药品注册工作息息相关的一些重要政策调整进行盘点。

       《药品管理法》"大变身"

       2017年10月1日,中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出36项重要改革措施,为配合改革措施的有效实施,2017年10月23日,CFDA发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》,对现行《药品管理法》进行了修订,修订包括6条增补、9条修改、2条删除,主要内容包括全面实施药品上市许可持有人制度;将临床试验机构由认证改为备案;药品临床试验审批由明示许可改为默认许可;生物等效性试验实施备案管理;取消药品GMP、GSP认证;实施原辅料关联审评等,可谓是一重磅改革举措。

       ►评价:众所周知,新药从研发到上市平均需要10-15年,之前严进宽出政策是造成药品研发试验数据造假的根源。此次修正案草案对临床试验、生产、销售等审查进行了改革,简化行政审批,从严进宽出到宽进严出,解决了临床、生产和注册审批等诸多方面的困扰,为创新药申请提供更多利好条件。

       仿制药一致性评价"白热化"

       自2017年3月17日,CFDA发布首批仿制药参比制剂目录以来,截止发稿之日,CFDA共先后发布了十批参比制剂目录,涉及不同产品及规格共898条,其中包括289目录和非289目录品种,来源最多为原研进口,其次是美国橙皮书。

       2017年8月25日,CFDA发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》,对参比制剂的选择顺序、备案、购买,生物等效性试验的开展细节,申报要求及工作流程做出详细的规定;同时公布了"通过一致性评价"标识;并规定自2017年9月8日起,CFDA受理中心开始受理或接收一致性评价申请。

       为保证申报资料的合规性,CDE于2017年9月22日发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》,对一致性评价申报资料做出具体的要求,供申请人整理资料参考。

       2017年11月11日,CDE 发布征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》意见的通知,289目录中的44个产品获得豁免生物等效性试验(BE),13个品种获简化BE资格。对于企业来说,能够豁免BE可谓是天大的好消息,为企业节约了大量的人力、财力和时间。

       ►评价:仿制药一致性评价是改革的重点任务之一,也是近一年甚至后续更长时间关注度较高的问题。历时一年多来,CFDA相继就参比制剂的选择、BE试验的开展、申报工作流程等做出了指导;针对参比制剂选择这一成败的先决条件,官方目录也逐步出炉,为企业的工作指明了方向。同时,离2018年底需要完成的289目录品种的大限已为时不远,开展BE豁免以提高一致性评价的效率似乎是箭在弦上而不得不发,获得豁免或简化BE的品种生产厂一定是欢喜雀跃,这些品种可能会再次出现泉涌式申请,为保证不再鱼龙混杂,如何科学而严谨的把控和评判或将成为关键。

       进口药品注册"零时差"

       2017年10月10日,CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(国家食品药品监督管理总局令第35号)》,决定取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或III期临床的要求,鼓励境外未上市的新药经批准后在境内外同步开展国际多中心的临床试验,并在完成后提交药品上市申请。

       虽然国外制药行业整体水平普遍较高,但可能也存在不符合我国药品监管有关规定的现象,为了严格控制进口药品质量,保障进口药品的质量和安全,2017年8月31日,CFDA发布了《药品境外检查规定(征求意见稿)》,对已在境内上市或者拟在境内上市药品的境外研制及生产的检查实施的细则作出相关规定。

       ►评价:长期以来,国外新药在中国上市需要滞后3-5年,该调整规定实施后,原先的三报三批变成了二报二批,显著缩短国内患者使用新药的时间差,同时鼓励了跨国药企新药研发的积极性;此外,配合境外研制及生产现场检查,确保进口药品的安全有效。

       临床试验 "被松绑"

       2017年5月11日,CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿)(2017年第53号)》,意见稿中规定取消临床试验机构的资格认定,医疗机构只需在食品药品监管部门指定网站登记备案后,就可接受委托开展临床试验;申请人在开展I期和III期药物临床试验前,自受理之日起60个工作日后,审评机构没有给出否定或质疑意见即视为同意,申请人即可按照递交的方案开展临床试验;同时接受符合中国药品注册要求的境外临床试验数据。

       ►评价:之前,我国临床机构资格为认证制度,在临床机构的限制准入上花费了大量金钱和精力,而获得认证的临床机构远远不能满足药物研发临床需求。此次取消认证实施备案,能鼓励更多的机构和医院承接临床试验项目,缓解目前临床试验资源不足的瓶颈;同时,在松绑临床试验机构之后,临床试验方案的审批模式也由过去的明示改为默示,大大节约了临床试验方案的审批时间。

       eCTD"在路上"

       2017年2月27日,毕井泉局长在国务院新闻发布会上提到,要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD),并争取2017年底能够实现按新系统实行电子申报和审评。2017年5月30日,CDE发布《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》,希望能在2017年年底实现化学仿制药eCTD申报。2017年10月17日,CDE基于前期的意见对文件进行了修改后再次发文进行意见征询,相信伴随着相关法规的落地,中国药品的eCTD时代即将来临。

       ►评价:尽管从2008年就已经出现了eCTD,且全世界已经有40多个国家地区在推行,但我国的eCTD起步较晚,今年5月底,CFDA加入了ICH,吹响了与国际接轨的号角,也为eCTD的推行提供了一个很好的契机,而化学仿制药成为eCTD先行试水领域。但截止目前CDE尚未公布电子提交可选软件,发布验证标准、技术指南及申报流程等,是否能在年底完成仿制药eCTD申报的任务,让我们拭目以待。同时,新药和生物药还没有具体的实施计划表,可以说我国的eCTD还有很长的路要走。

       药品再注册"去库存"

       2017年2月23日,CFDA发布《关于药品再注册有关事项的公告(征求意见稿)》,规定在药品批准证明文件载明的有效期内,该药品所有规格产品均未上市或进口,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,自公告之日起,不予以再注册,批准文号(《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)到期后予以注销。

       ►评价:目前我国有批文数约17万,而每年生产的不足5万,如此巨大的差额预示着无生产或上市的"僵尸文号"不在少数。该征求意见稿的落实将助力僵尸文号的清理,将使大量无生产或未上市的国产或进口药品,在5年的再注册周期后彻底消失,药品再注册也加入了品种的淘汰行列。

       办事流程"电子化"、受理业务"被收回"

       2017年7月13日, CFDA发布《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告(第192号)》,规定自9月1日其,CFDA行政受理服务大厅网上预约受理系统正式上线,注册人员可在网上提前预约时间,办理药品等受理、现场咨询、批件领业务。

       2017年9月13日,CFDA发布《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》,规定自2017年12月1日,将现有省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审核的药品注册申请,调整为食品药品监管总局集中受理,该公告已于11月13日正式发布。

       ►评价:对于笔者这样不在帝都做药品注册的人而言,网上预约受理系统可以合理安排时间,减少现场签收过程中的不确定因素;但在网上预约系统上线后笔者还没有进行过预约体验,不知道会不会出现"一约难求"的情况。而对于药品等归总局集中受理的政策,虽然简化了药品注册申请流程,但是因为不在帝都造成的尴尬,笔者可能会成为"资料的搬运工"或"快递VIP会员",产品从申报到补正再到核查后整改,可能需要多次扛着资料前往帝都,或来回多次邮寄,无形中可能复杂了申报的过程,毕竟现在笔者都是同城办理业务,几站地铁就能到达省局,无论申报咨询都非常的便利。

       2017年,CFDA接连推出一系列政策大招,如同一个个迎面的大浪拍打着我国制药工业这艘大船,巴菲特有句名言说:只有当大潮退去的时候,你才能知道谁在"裸泳"。在这一波波政策攻势下,药企唯有积极应对,才能在潮水退却之时护住身上的"泳衣"。

         作者简介:二小,上海交通大学药学硕士,医药行业从业者,从事进口药和新药注册工作,关注注册法规和新药动态。

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