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消毒与灭菌的科学定义——质量源于设计,风险源于认知

http://www.cphi.cn   2017-11-15 09:38 来源:CPhI制药在线 作者:张功臣

消毒与灭菌是两种快速降低流体与生物工艺系统系统微生物负荷的手段,广泛应用于制药用水系统、在线清洗系统、无菌工艺系统与生物工艺系统等。

       摘要 消毒与灭菌是两种快速降低流体与生物工艺系统系统微生物负荷的手段,广泛应用于制药用水系统、在线清洗系统、无菌工艺系统与生物工艺系统等。

       关键词 消毒;灭菌;制药用水;在线清洗;无菌工艺;生物工艺

       定义

       消毒与灭菌是两种快速降低制药用水系统微生物负荷的手段。消毒是指用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化,通常是指杀死病原微生物的繁殖体,但不能破坏其芽孢,所以消毒是不彻底的,不能代替灭菌;灭菌是指以化学剂或物理方法消灭所有活的微生物,包括所有细菌的繁殖体、芽孢、霉菌及病毒,从而达到完全无菌的过程。制药行业将百万分之一微生物污染率作为灭菌产品"无菌"的相对标准,它和蒸汽灭菌后产品中微生物存活的概率为10-6(即产品的无菌保证值为6)是同一标准的不同表示法。本文重点介绍了消毒与灭菌技术在制药用水系统中的应用,以便读者能更加全面地了解制药行业消毒与灭菌技术的基本原理与应用。

       《欧盟GMP》规定:水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准;水系统的运行不应超越其设计能力;注射用水的生产、储存和分配方式应能防止微生物生长,例如,在70℃以上保温循环。《中国GMP》(2010版)在《第五章 设备》的第六节中对制药用水有如下规定:第九十九条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环;第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

       正常工况下,制药用水系统中微生物指标会随着时间的推移而增长,微生物污染是制药用水系统中最常见、最易发生的污染。药典规定,纯化水的微生物限度为100CFU/ml、高纯水的微生物限度为10CFU/100ml、注射用水的微生物限度为10CFU/100ml,这些制药用水均属于原料水的范畴,虽然原料水无需按照无菌进行管控,但必要的抑菌手段必不可少;对于灭菌注射用水等无菌制药用水而言,药典规定其必须符合无菌产品的要求。消毒/灭菌技术是制药用水系统控制微生物指标最常规、最重要的技术,因此,制药企业需采取合适的微生物抑制手段并进行定期消毒或灭菌,以保证纯化水系统与注射用水系统中微生物指标满足药典与生产质量的限度要求。

       消毒剂大体上可分为物理消毒剂和化学消毒剂两种,紫外线消毒可能只会对局部有作用,除菌过滤可能只发挥暂时的作用。在制药用水系统中,不论是巴氏消毒、过热水灭菌或纯蒸汽灭菌,都被认为是较为常规的物理消毒剂。臭氧、过氧化氢、次氯酸等均是常用的化学消毒剂。表1为制药用水系统中几种常见的消毒与灭菌措施。

表1 消毒与灭菌措施

       表1 消毒与灭菌措施

       【专家简介】张功臣,制药行业专家,主要从事制药流体与生物工艺系统的研究与实践,全国制药工程设计竞赛委员会专家,ISPE培训专家,国家药监局检查员培训专家,国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委。     

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