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国内生物类似药现状分析三:五大重磅单克隆抗体生物类似药分析

http://www.cphi.cn   2017-11-30 09:40 来源:CPhI制药在线 作者:Tang

笔者在查询国家食品药品监督管理总局药品审评中心发现,国内生物类似药研发品种多是针对修美乐、赫赛汀、 类克、阿瓦斯汀等全球重磅单克隆抗体药物,每个品种都有数家公司处于临床或是临床前的不同阶段。

       中国国内生物类似药尚刚刚起步,生物类似药审评审批政策在不断完善,能够预测, 2016年-2020将年会有多个生物类似药获得国家食药总局批准上市,笔者在查询国家食品药品监督管理总局药品审评中心发现,国内生物类似药研发品种多是针对修美乐、赫赛汀、 类克、阿瓦斯汀等全球重磅单克隆抗体药物,每个品种都有数家公司处于临床或是临床前的不同阶段,笔者以各个单品为检索对象,总结了各个生物类似药研发的最新进展。

         相关阅读: 《国内生物类似药现状分析一:聚焦国内生物类似药市场

          《国内生物类似药现状分析二:2016-2020年为什么会是生物类似药的黄金时段

       一."药王"修美乐:国内争相仿制,百奥泰、信达生物走在前列

 

登记号

药物名称

公司

说明

CTR20160565

BAT1406阿达木单抗注射液

百奥泰生物科技(广州)有限公司

III

CTR20160825

BAT1406注射液

百奥泰生物科技(广州)有限公司

I

CTR20170188

BAT1406

百奥泰生物科技(广州)有限公司

Ic

CTR20160628

重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液 

信达生物

III期

CTR20160687

IBI303

信达生物

I

CTR20160628

IBI303

信达生物

I

CTR20160219

IBI303

信达生物

Ia

CTR20160930

HLX03注射液

上海复宏汉霖生物技术有限公司

III期

CTR20160398

HS016

海正

III期

CTR20160450

HS016

海正

I

CTR20170415

UBP1211

江苏众合医药科技有限公司

III

CTR20170863

DB101

通化东宝生物科技有限公司

I

CTR20170265

LZM001

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

I

CTR20160614

SSS07

沈阳三生制药有限责任公司

I

CXSL1700057

ONS-3010

上海华奥泰生物药业有限公司

IND,已批准

CXSL1400139

重组抗人肿瘤坏死因子(TNFα)单抗注射液(阿达木单抗)

华兰基因工程有限公司

IND,已批准

CXSL1200053

GB232

嘉和生物药业有限公司

IND,已批准

CXSL1700098

重组抗TNFα全人源单克隆抗体注射液

安徽未名达木生物医药有限公司

IND,审评中

CXSL1700017

重组全人源抗TNF-α单抗注射液

北京双鹭药业股份有限公司

IND,审评中

CXSL1700056

重组全人源抗TNF-α单克隆抗体注射液

康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司

IND,审评中

CXSL1600059

重组人TNFα单克隆抗体注射液

海南赛乐敏生物科技有限公司

IND,审评中

CXSL1600065

抗TNFα全人源单克隆抗体注射液

大庆东竺明生物技术有限公司

IND,已批准

CXSL1500038

重组抗TNFα全人源单克隆抗体注射液

泰州迈博太科药业有限公司

IND,已批准

CXSL1500032

重组人源抗人肿瘤坏死因子(TNF-α)单克隆抗体注射液

华北制药集团新药研究开发有限责任公司

IND,已批准

CXSL1400118

重组抗TNFα全人源单克隆抗体注射液

上海迈泰亚博生物技术有限公司

IND,已批准

CXSL1600012

重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体注射液

深圳万乐药业有限公司

IND,已批准

CXSL1400074

全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液

武汉生物制品研究所有限责任公司

IND,已批准

CXSL1300088

重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液

齐鲁制药有限公司

IND,已批准

CXSL1300087

重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液

齐鲁制药有限公司

IND,已批准

       "药王"修美乐的名声想必都有所耳闻,每年为艾伯维公司带来160多亿美金的收入,该药2010年2月26日进入中国市场,然而由于同类产品竞争(如恩利、益赛普)以及类风湿关节炎具有较低的知情率,修美乐的中国市场的表现一直差强人意,但是"药王"修美乐的魅力依旧无法阻挡,目前有20多家公司均在进行相关产品的生物类似药开发,其中,信达生物、百奥泰及复宏汉霖的相关产品走在前列,尤其是上海复宏汉霖公司的HLX03,产品已经获得类风湿关节炎和银屑病两个适应症临床批件,这是一个较为有特色的地方。

       二.类克生物类似药百迈博已经报产

       类克Remicade,通用名Infliximab,药物靶向于肿瘤坏死因子(TNF)α单克隆抗体,属于人鼠嵌合性单克隆抗体,1998年在美国上市,2007年中国上市。原研药登陆中国市场之后,每年销售额在1亿人民币,不温不火,目前国内上海百迈博已经报产,属于走得最快的一个,产品属于临床自查。

登记号

药物名称

公司

说明

CXSS1200005

注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体

上海张江生物技术有限公司|上海百迈博制药有限公司

报产,临床自查

CTR20170127

GB242(嘉和生物药业有限公司生产)

嘉和生物药业有限公司/

Ⅲ期临床

CTR20170280

HS626

海正药业

I

CXSL1400111

注射用人鼠嵌合抗TNFα单克隆抗体

南京先声东元制药有限公司|山东先声生物制药有限公司|江苏先声药业有限公司

 

CXSL0600007

注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体

上海张江生物技术有限公司

 

 

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