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原料药批准文号时代终结!DMF备案制度正式落地

http://www.cphi.cn   2017-12-01 08:48 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

11月30日,CFDA官网发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》,取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。短短几句就宣告了原料药批准文号时代正式终结,DMF备案制度真正来了!!!

         这届CFDA有多勤奋你造吗?自从毕局上台,制药圈中的人就过上了"周五见"的好日子,也就是每逢周五必有重大政策出台。不过我们毕竟还是太年轻,因为CFDA更勤奋了,这不才周四,CFDA就又出台了关于原料药的重大政策。

       11月30日,CFDA官网发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》,取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。短短几句就宣告了原料药批准文号时代正式终结,DMF备案制度真正来了!!!

公告

       关于该公告的详细信息参见CFDA官网"总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/217747.html",这里笔者从适用范围、实施办法、过渡期方案、特殊情况、责任主体以及信息变更这五个方面对该条公告进行汇总。

       适用范围:药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药,以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。

       实施办法:自本公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

       过渡期方案:

       在登记平台建立的过渡期,药审中心在门户网站(网址:www.cde.org.cn)以表格方式对社会公示"原料药登记数据""药用辅料登记数据""药包材登记数据"。

       (1)对已受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请,由药审中心生成原料药、药用辅料和药包材登记号,并将申报信息导入上述登记数据表后对社会公示。申请人应按本公告要求将申报登记资料以光盘形式提交至药审中心;

       (2)新申报的药品制剂(含变更原料药、药用辅料和药包材的补充申请)中使用已有批准文号的原料药、药用辅料和药包材,该原料药、药用辅料和药包材也应按要求进行登记;

       (3)本公告发布前已获得批准文号的原料药、药用辅料和药包材相关登记要求将在登记平台建立后另行通知。

       特殊情况:

       (1)药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材,或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材,可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料,不进行登记。

       (2)药品制剂申请人可选用已有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行研究,提出上市申请或者变更原料药、药用辅料和药包材申请。药品制剂与原料药、药用辅料和药包材不是同一申请人的,药品制剂申请人应当在申报资料中提供原料药、药用辅料和药包材上市许可持有人或者企业的授权使用书

       责任主体:

       药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责,充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响,按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究,按要求提出变更申请或者进行备案。

       各省级食品药品监督管理部门负责对本行政区域内的原料药、药用辅料和药包材生产企业的日常监督管理。药品制剂申请审评审批过程中,国家食品药品监督管理总局根据需要组织对涉及的原料药、药用辅料和药包材进行现场检查和检验。

       信息变更:

       已获得登记号的原料药、药用辅料和药包材企业,应当严格按照国家有关要求进行管理,保证产品质量,并在获得登记号后按年度提交产品质量管理报告;在产品发生变更时应当及时在登记平台中变更相关信息,并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责,充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响,按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究,按要求提出变更申请或者进行备案。

       该公告对原料药DMF制度做了大致说明,DMF制度就是指药物主控文件(Drug Master File,DMF)制度,由生产企业自己建立,并且要把相关的信息提供给制剂企业。

       下面笔者就来谈谈原料药批准文号制度与DMF制度的区别。

项目

批准文号制度

DMF制度

批准角度

将原料药(包括辅料,包材)的审批同制剂的审批分开,批准是脱离制剂单独存在

将原料药(包括辅料,包材)的审批同制剂的审批作为一个整体,将备案材料递交至药监部门。备案人只是得到一个备案号,具体的技术审评工作是在制剂注册启动时候才一并开始

信息变更

原料药(包括辅料,包材)生产企业拥有独立的批准文号,其所产生的变更信息需要提前且主动向药品监管部门提交,批准之后方可执行。批准文号的有效期为5年,在有效期届满前向药品监管部门提出再注册申请,履行完程序之后,再获得5年有效期

如果没有制剂用户采购的前提下,原料药(包括辅料,包材)生产企业需要随时将变更信息向药品监管部门备案,至少要通过每年的年报体现(就是上面所说的年度产品质量管理报告);如果有制剂用户采购的前提下,原料药(包括辅料,包材)生产企业不仅需要随时将变更信息向药品监管部门备案,更要紧的是需要将变更内容及时通知制剂用户,并由制剂用户评估这类变更对关联制剂的影响。在完成上述正常维护的前提下,DMF文件号永远有效

责任主体

原料药(包括辅料,包材)受到药监部门的直接监管,制剂企业通常只需要认准批准文号,就可以放心采购,不需要对供应商的具体生产过程负责

制剂企业对最终产品的质量负责,接受药监部门的直接监管,原料药(包括辅料,包材)是作为制剂生产企业的供应商间接受到药监部门的监管

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、最新药研动态等。  

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