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血液制品的发展历程

http://www.cphi.cn   2017-12-01 09:08 来源:CPhI制药在线 作者:张功臣

回顾血液制品的发展历史,自从人血白蛋白工业化生产以来,血液制品制造商始终侧重于新的血液制品研发,不只是为了降低生产成本,还是因为作为有限的宝贵的输血资源的一部分,血液制品的种类越多,越有利于保证人类健康。

       血液制品

         摘要 血液制品是宝贵的人源性生物类药品,包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、天然或重组的人凝血因子Ⅷ、红细胞制剂等。在医疗急救(如创伤失血、烧伤等)、战伤抢救以及某些特定疾病(如血友病等)的预防和治疗上有着不可替代的作用。

       关键词 血液制品;人血白蛋白;人免疫球蛋白;人凝血因子Ⅷ;红细胞制剂;生物工艺

       1. 定义

       血液制品(Blood products)是指由健康人血浆或经特异免疫的人血浆经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分和血液细胞有形成分的统称。血液制品是宝贵的人源性生物类药品,包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、天然或重组的人凝血因子Ⅷ、红细胞制剂等。在医疗急救(如创伤失血、烧伤等)、战伤抢救以及某些特定疾病(如血友病等)的预防和治疗上有着不可替代的作用。

       目前,用于临床的血液制品主要是血浆蛋白制品和血细胞组份制品,尤其是血浆蛋白制品,不仅种类繁多,而且应用广泛,现已成为一种非常重要的治疗制剂,通常所说的血液制品主要是指血浆蛋白制品,国际上通常称为血浆衍生制品(Plasma derivatives)。

       2. 发展历程

       血液制品是在输血疗法的基础上发展起来的,1900-1902年人类发现了ABO血型系统,1914年开始使用枸橼酸钠和葡萄糖作抗凝剂,从而临床上实现了常规输血,但是全血不易大量储备和运输,其有效组分也未得到分离使用。第二次世界大战期间,美军在海外作战,急需运输、贮存和使用方便的"血浆代用品"抢救伤员,美国哈佛大学E.J Cohn教授与他的研究组在1941年建立了低温乙醇血浆蛋白分段分离法(简称Cohn法),制出了白蛋白并进行了临床观察,1942年Cutter等药厂用Cohn法大量生产白蛋白供应美军。1942-1943年期间,免疫球蛋白、纤维蛋白原制剂、抗血友病球蛋白(即现在的人凝血因子VIII)以及凝血酶原复合物也相继投产,自此拉开了白蛋白及其他血浆蛋白组分的生产新纪元。1946年,Cohn教授领衔发表了人血白蛋白制备工艺,即经典的Cohn 6 法。1949年,Oncley领衔发表了9法制备免疫球蛋白。Cohn6+9法中包含的完整的商业化生产血液制品生产技术在随后几十年内被美洲的大多数血液制品生产厂家所使用。1962年苏黎世大学有机化学副教授Nitschmann与瑞士红十字会输血服务中心Kistler教授发明了一种对Cohn6+9法进行大胆改造的方法,有效地缩短了生产、提高了产量,这即所谓的Nitschmann-Kistler法,这种革新的方法随后被欧洲的血液制品生产厂家所使用。20世纪50年代出现的硫酸铵盐析法和利凡诺沉淀法用于从胎盘血中提取白蛋白和免疫球蛋白,由于原料短缺和稳定性不足等问题逐渐从大规模生产中退出。20世纪60年代逐步发展起来的凝胶过滤(分子筛层析)、离子交换层析、亲和层析等层析法成为各类活性蛋白成分、微量蛋白成分的主要分离方法。20世纪70年代以后,随着凝胶过滤、离子交换层析、亲和层析技术的发展,层析法被越来越多的应用于血液制品的生产。虽然至今还不能作为血液制品生产的主要工艺,但层析法和低温乙醇法的联合使用已在多种血液制品的生产中发挥着重要的作用。20世纪80年代以后,基因工程技术取得了前所未有的进展,开始出现了以基因工程技术制备的重组血浆蛋白制品,临床上具有和人源性血浆蛋白制品相似的治疗作用。相信在不久的将来,基因工程血浆蛋白制品将越来越多的被大家接受和使用。

       回顾血液制品的发展历史,自从人血白蛋白工业化生产以来,血液制品制造商始终侧重于新的血液制品研发,不只是为了降低生产成本,还是因为作为有限的宝贵的输血资源的一部分,血液制品的种类越多,越有利于保证人类健康。

       专家简介:张功臣,制药行业专家,主要从事制药流体与生物工艺系统的研究与实践,全国制药工程设计竞赛委员会专家,ISPE培训专家,国家药监局检查员培训专家,国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委。      

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