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FDA批准首款赫赛汀生物类似药 王牌药物后专利时代的争夺战已然打响

http://www.cphi.cn   2017-12-04 09:36 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

近日,迈兰和Biocon旗下一款生物类似药Ogivir的上市申请获得了FDA的批准,获准的适应症覆盖了HER2基因过度表达的乳腺癌以及转移性胃癌患者。Ogivir的品牌原研药是罗氏旗下的重磅抗癌药物赫赛汀,这款药物是经FDA批准的首款赫赛汀的生物类似药。

       近日,迈兰和Biocon旗下一款生物类似药Ogivir的上市申请获得了FDA的批准,获准的适应症覆盖了HER2基因过度表达的乳腺癌以及转移性胃癌患者。Ogivir的品牌原研药是罗氏旗下的重磅抗癌药物赫赛汀,这款药物是经FDA批准的首款赫赛汀的生物类似药。

       受累生产基地质量管理缺陷 获批延迟

       7月,FDA咨询委员会在一次投票中一致推荐Ogivir用于治疗HER2阳性的乳腺癌患者,包括手术后的患者以及进展为转移瘤的患者。

       不过,FDA此次的批准时间比预计的批准时间延迟了大约3个月。延迟的可能原因之一与迈兰和Biocon在印度班加罗尔生产基地存在的质量管理缺陷问题相关,该生产基地的生产品种之一就是Ogivir。

       据悉,在批准前检查中,检查人员发现了涉及生产过程质量管理的诸多缺陷问题,这些问题包括了无菌生产及灌装过程、环境监测、数据完整性以及清洁程序等方面。

       一步之遥 全球首款的殊荣花落别家

       除了在美国的获批时间延迟之外,Ogivir在欧盟的上市进程也受到了影响。2016年8月,迈兰和Biocon向EMA提交了这款生物类似药的上市申请,鉴于班加罗尔生产基地的问题等原因,今年7月,迈兰和Biocon向EMA撤回了该药物的上市申请。

       对于班加罗尔生产基地在批准前检查以及过往检查中存在的问题,EMA表示需要对这家生产基地重新进行跟踪检查,目的在于确保生产基地针对检查缺陷采取的纠正与预防措施实施结果的有效性以及可接受性。所幸,后续的跟踪检查结果合格,迈兰和Biocon重新向EMA递交了这款生物类似药的上市申请。就在大约两周之前,FDA也表示班加罗尔生产基地的改进措施结果是可接受的。这些来自监管机构的正面反馈信息对于这款生物类似药的上市之路无疑是重大的利好消息,也增强了迈兰和Biocon以及投资者对于这款药物随后进入欧盟市场的的信心。

       尽管如此,赫赛汀的全球首款生物类似药已经被韩国三星Bioepis公司拿下。就在11月20日,EMA批准了欧盟的首款赫赛汀生物类似药Ontruzant,批准的适应症为早期乳腺癌、转移性乳腺癌以及转移性胃癌,这也是全球首款获批的赫赛汀生物类似药。

       罗氏三款王牌药物的后专利时代 市场争夺之战将愈演愈烈

       作为罗氏旗下的重磅药物之一,赫赛汀(Herceptin)与安维汀(Avastin)、美罗华(Mabthera)是罗氏的三款王牌药物。在全球畅销药物排行榜中,多年以来这三款王牌药物以傲人的销售额占据着排行榜TOP 10中的三个席位。2016年,美罗华、安维汀以及赫赛汀依次位列全球畅销药排行榜TOP 5、TOP 7、TOP 8,对于罗氏全球亮眼的业绩保持可谓功不可没。

全球销售额

       值得注意的是,这三款重磅药物的专利到期时间集中在了2014年至2022年,罗氏三款王牌药物的后专利时代已经开启。实际上,在全球范围内,针对这三款重磅药物的生物类似药的开发竞赛已然一片火热。

       除了上述提到的赫赛汀的全球首款生物类似药Ontruzant已经获批之外,美罗华的全球首款生物类似药Truxima于2017年2月获得了EMA批准,安维汀的首款生物类似药Mvasi于2017年9月获得了FDA批准。在这些首款获批的生物类似药身后,正在加紧备战上市的同类产品玩家数量也并非少数。毫无疑问的是,未来罗氏旗下这三款王牌药物将面临着越来越大的来自于生物类似药的竞争压力,原研药与生物类似药、生物类似药与生物类似药之间的市场争夺大战将愈演愈烈。

专利到期

       当然,除了坚守王牌药物的市场优势之外,罗氏本身也在不断创新,业内也流传着"流水的巨头 铁打的罗氏"之说。以赫赛汀专利到期的应对策略之一为例,罗氏已经推出了乳腺癌新药Perjeta和Kadcyla,意欲填补赫赛汀专利到期之后罗氏在乳腺癌治疗领域的市场份额。

       有趣的是,在今年1月,FiercePharma发布的2022年全球畅销肿瘤药排名预测中,安维汀、赫赛汀以及美罗华分别占据了排行榜中TOP 10 、TOP 11以及TOP 15的位置。由此看来,纵使风云变幻,罗氏旗下这三款王牌药物的实力仍不容小觑,未来的竞争格局也将变得愈来愈有趣,值得持续关注。

         作者简介:小药丸,制药行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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