• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会议

热搜关键词: >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 主编视角 >> Opdivo中国率先开启上市进程:中国人群最新临床证实总生存期显著获益

Opdivo中国率先开启上市进程:中国人群最新临床证实总生存期显著获益

http://www.cphi.cn   2017-12-04 10:05 来源:CPhI制药在线 作者:Tang

百时美施贵宝官方宣布了opdivo(称"O药")在经治晚期非小细胞肺癌患者的临床数据。本篇文章关注opdivo在中国临床经验注册进度,国内主要相关企业PD-1/PD-L1检查点抑制剂的最新进展,展示最新的中国人群临床数据。

       百时美施贵宝官方宣布了opdivo(称"O药")在经治晚期非小细胞肺癌患者的临床数据:1.数据显示出显著的总生存期获益,实验提前终止;2.目前是第一个PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂在中国人群中的临床数据,这具有标志性意义。毫无疑问,PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂已经成为免疫疗法的最火热的产品,opdivo,keytruda等代表的肿瘤免疫疗法给肿瘤治疗带来了新颖的临床控制方案。肿瘤免疫疗法发展非常迅猛,统计显示,世界范围内已经有5个PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂获批上市,笔者在相关文章中也曾做个详细的分析和解读;国内企业中同样有多家在开展PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂的开发,其中信达、君实、恒瑞、百济神州等公司产品走在前列。本篇文章关注opdivo在中国临床经验注册进度,国内主要相关企业PD-1/PD-L1检查点抑制剂的最新进展,展示最新的中国人群临床数据。

       一. "O药"中国率先开启上市进程:JXSS1700015,JXSS1700016

       2017年11月01号,我们可以中国CDE网站中便能够看到opdivo的中国上市申请获得受理,受理号是JXSS1700015,JXSS1700016,这标志着opdivo的中国上市正式开启,据笔者了解,百时美施贵宝是第一家提交PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂产品的公司,默沙东、辉瑞等肯定也将接踵而至。

上市申请

       "第一"总是会受到更多的关注,opdivo更是如此,该款药物是肿瘤免疫疗法的明星产品,自上市以来,其在适应症拓展、市场表现中均是可圈可点。虽然,今年keytruda与opdivo间的市场差距在不断缩小,可能还会持续,但是未来多年,opdivo和keytruda市场表现将会胶着在一起,这两款超级重磅炸 弹必会是PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂市场中的绝对霸主。

Ned Pagliarulo / BioPharma Dive

       Ned Pagliarulo / BioPharma Dive

       opdivo目前已经有9个适应症在美国地区获批,如下表中所列:

opdivo目前已经有9个适应症在美国地区获批

       笔者同样十分关注百时美施贵宝在国内的临床试验注册情况,笔者查询了药智数据库,搜索关键词"Nivolumab",得到了如下该款药物相关的临床试验注册信息,共计12条。

百时美施贵宝在国内的临床试验注册情况

       二. Opdivo中国患者最新临床数据公布,CheckMate-078提前达到临床终点

       CheckMate-078是百时美施贵宝公司开展的随机、多中心、开放标签的III期临床试验,在32个临床中心进行,招募患者504例(89.5%来自中国),旨在对比分析opdivo与多西他赛在铂类双药化疗后病情进展的IIIb / IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效,总生存期为主要临床终点,次要临床终点包括客观缓解率、无进展生存期等。最新消息,独立数据监察委员会认定临床试验已经达到主要临床终点,即opdivo治疗患者中总生存期明显获益,详细临床数据将会在2018年公布。

       笔者认为,opdivo将会于2018年第一季度获得国家食药总局批准,目前,国内有约15家公司在同步开展临床试验,信达生物IBI308,君实生物JS001,百济神州BGB-A317产品值得关注,中国是全球最重要的肿瘤药物市场,各大产品也会紧盯中国市场,肺癌、肝癌、胃癌适应症尤其重要,因此无论国外的opdivo,keytruda,还是国内的IBI308,JS001,产品定位非常重要,也希望中国国内同类产品能够有更好的表现。

       作者简介:Tang,从事医药行业,大分子药物开发,闲暇之余,喜欢动动笔头,观察行业,思考行业,专注于新药审批,学术进展,市场解读。 

版权所有,未经允许,不得转载。

百时美施贵宝 上市申请 CFDA
市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Emily.yan@ubmsinoexpo.com 021-33392274

地址:上海市襄阳南路218号现代大厦8楼 200031

分享
CPhI 网上贸易平台: CPhI.cn| En-CPhI.cn| CPhI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息
关于我们| 联系我们| 服务条款| 安全与隐私| 知识产权政策| 友情链接| 站点地图| xml地图| 供应商大全| cas号查询
2006-20 上海博华国际展览有限公司版权所有(保留一切权利)ICP备05034851 沪公网安备 31010402000471号