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新技能加成!全球首款PCSK9抑制剂能否借此迎来春天?

http://www.cphi.cn   2017-12-06 09:35 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

近日,安进公司的一项补充生物制品许可申请获得了FDA的批准。至此,全球首款获批的PCSK9抑制剂Repatha增加了新的适应症:用于降低伴有心血管疾病的成人患者心脏病发作、中风以及行冠状动脉重建术的风险。

       全球首款PCSK9抑制剂能否借此迎来春天

         近日,安进公司的一项补充生物制品许可申请获得了FDA的批准。至此,全球首款获批的PCSK9抑制剂Repatha增加了新的适应症:用于降低伴有心血管疾病的成人患者心脏病发作、中风以及行冠状动脉重建术的风险。FDA的此次批准也使得Repatha成为全球第一款可用于预防心血管疾病成年患者心脏病、中风以及冠状动脉重建术的PCSK9抑制剂。

       全球首款PCSK9抑制剂

       在体内,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)是公认的心血管疾病的主要风险因子。PCSK9蛋白可降低肝 脏从血液中清除LDL-C的能力,通过抑制这种蛋白靶标的生物学活性,PCSK9抑制剂为对抗LDL-C提供了一种全新的治疗模式。这类药物也因此被视为继他汀类之后降脂药物领域的最大进步,业界对这类药物的表现寄予了厚望。

       早在PCSK9抑制剂这类药物上市之前,RBC Capital Markets的分析师预计这类药物的市场将超过90亿美元,即使是大多数人相对保守的估计,这类药物的年度销售额也高达30亿美元。

       2015年7月,Repatha在欧盟批准,成为全球第一款获批上市的PCSK9抑制剂,随后的8月Repatha又获得了FDA批准。

       目前,全球已获批的PCSK9抑制剂仅有两款:安进的Repatha以及赛诺菲的Praluent。值得一提的是,在美国市场的PCSK9新药开发竞赛中,赛诺菲使用了一张价格为6750万美元的加速审评券,将Praluent的审查周期缩短了4个月,最终Praluent领先Repatha一个月的时间率先获得了FDA的批准。

       Get新技能 安进希望借此改善现状

       此次,FDA对Repatha用于心血管疾病预防领域新适应症的批准,主要是基于今年3月公布的一项大规模的心血管疾病试验结果。根据这项被称为Fourier的试验结果,Repatha可以降低患者心衰风险、中风风险以及冠状动脉重建术风险的比例分别为27%、21%、22%。

       对于安进而言,上述新适应症的获批也是期待已久的,目前安进需要Repatha这项新技能的加成来提振这款药物的销售额和市场表现。尤其是在今年1月之后,安进控告赛诺菲Praluent侵犯其Repatha专利案的成立,法院对Praluent在美国市场的生产及销售实施永久禁制令,从某种意义上而言,在下一款新的PCSK9抑制剂获批之前,美国市场将成为Repatha的独家市场。

       2015年获批之后,Repatha的销售额为1000万美元,2016年的销售额为1.41亿美元,今年第三季度的销售额为8900万美元。这种表现显然与业内人士先前对于PCSK9这类新型降脂药物的预期表现相去甚远,同时对照多数重磅炸 弹级药物上市之后的早期表现,Repatha确实缺乏亮点可言。

       临床获益有限/昂贵价格=药物经济性差

       根据业内分析人士的普遍性看法,造成这种困境的一个重要原因是Repatha昂贵定价与临床获益预期的不匹配,Repatha面临的一项来自于医保支付方的具体指责就是该药物缺乏能够降低患者心血管疾病风险的有力证据。

       上市初期,日均38.6美元折合年均大约1.41万美元的定价给Repatha带来了消费市场的激烈抨击。在适应症方面,需要注意的是,2015年FDA批准Repatha的适应症为用于结合饮食及最大耐受量的他汀药物用于需要额外降低LDL-C的杂合子家族性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症或临床上有动脉粥样硬化性心血管病。

       尽管这款药物能够显著降低患者体内的LDL-C水平,然而对于上述定价与适应症的组合,医生以及医保的支付方并不乐意买账,普遍性的观望甚至拒绝使用的态度成为常态。相关的数据显示,2016年商业保险公司拒绝承保的PCSK9抑制剂用药支付申请大概占了总数的3/4。

       此前,专门对各类药物进行价值审查的非营利性机构Clinical and Economic Review指出,安进的Repatha应该在目前定价的基础之上降低60%。当然,安进公司也推出了自己的药物经济学分析结果,这主要是基于Fourier试验的汇总数据,在分析报告中,安进指出,Repatha的价格维持在大约年均9669美元时是最为经济的。

       至少从目前而言,Repatha用于心血管预防方面新适应症的获批是对医保支付方先前指责的一种有力回应,在未来也将成为释放Repatha潜在价值的关键发力点,这种新适应症必然也将为Repatha带来新的市场机会。至于Repatha能否成功演绎成为未来PCSK9抑制剂江湖的一代传奇,目前判断还为时尚早,都留给时间吧。

         作者简介:小药丸,制药行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于制药圈内的阴晴冷暖。 

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