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丽珠医药用于治疗晚期实体肿瘤药物获CFDA批准临床

https://www.cphi.cn   2018-01-02 13:40 来源:转载

近日,丽珠医药集团股份有限公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。

       近日,丽珠医药集团股份有限公司(简称“丽珠医药”)控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称“丽珠单抗”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。

       药品批件主要内容

       药物名称:注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体

       英文名/拉丁名:Recombinant Humanized anti-PD-1 Monoclonal Antibody for Injection

       剂型:注射剂

       规格:50mg/瓶

       申请事项:国产药品注册

       注册分类:治疗用生物制品

       申请人:珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

       审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

       据悉,“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”适用于多种晚期实体肿瘤的免疫治疗,可阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路,促进 T 细胞的免疫抗肿瘤反应;该药物的临床前体内代谢基本呈线性动力学特征;临床前药理毒理研究也表明该药物具有良好的安全性和有效性。

       截至公告日,“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”该药物已累计投入研发费用约为人民币5657.55万元。

       目前国外已上市的抗PD-1单克隆抗体产品有2个,商品名分别为OPDIVO?和KEYTRUDA?。根据MedTrack数据库统计,OPDIVO? 2016年的全球销售额为46.86亿美元,KEYTRUDA? 2016年的全球销售额为14.02亿美元。该类药物国内暂无同类上市产品。截至目前,国内获批临床的以“PD-1”为靶点的单抗药物的厂家共计9家(包括丽珠单抗).

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丽珠医药 CFDA PD-1
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