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一致性评价LOGO好处多大?首批品种逐个算

https://www.cphi.cn   2018-01-03 09:31 来源:转载

CFDA在2017年12月29日发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录。当日,中国上市药品目录集上线亦公布了已公布通过质量和疗效一致性评价的产品共17个批文。

       CFDA在2017年12月29日发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录。当日,中国上市药品目录集上线亦公布了已公布通过质量和疗效一致性评价的产品共17个批文。

       通过一致性评价,对企业而言究竟意味着多大的利好呢?为此,笔者对首批通过一致性评价的品种的医院销售情况、市场份额分布情况以及申报一致性评价的厂家情况进行综合分析。

       笔者预计,2018年,将有越来越多企业获批通过一致性评价,长期利好项目质量高和提前布局国际化的企业。

       总览

       七家药企获年终红包

       首批通过一致性评价的药品上市许可持有人暂无中小企业和研发机构。华海药业共7个产品9个生产批号获批通过一致性评价,是首批通过一致性评价的生产厂家中的赢家。成都倍特药业、国药集团致君(深圳)制药、海正辉瑞制药、南京正大天晴制药、齐鲁制药和深圳信立泰药业各有1个产品获批通过一致性评价。

       首批通过一致性评价的产品中,头孢呋辛酯片、硫酸氢氯吡格雷片、利培酮片和盐酸帕罗西汀片都是289目录的品种。

       获批时间3~6个月

       2015年公布要以企业为主导通过一致性评价,从2017年7月起CFDA开始接收企业的一致性评价申请,至2017年12月29日第一批获批。因此,通过一致性评价的获批时间在3个月~6个月范围内。

       此外,中国上市药品目录集还公布了进口原研药批文172个,创新药批文11个,其它药品批文1个,按化学药品新注册分类批准的仿制药批文2个。

       点评

       华海凭借“双报”首批7个产品获批一致性评价。同样是“双报”产品较多的恒瑞、石药暂未在第一批名单中出现,这与它们目前申报产品数相对较少有关。

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