https://www.cphi.cn 2018-01-03 14:41 来源：转载
Seattle Genetics今天宣布，FDA已接受ADCETRIS（brentuximab vedotin）联合化疗药物的补充生物制剂许可申请（sBLA），作为治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的前线疗法。FDA将对该申请进行优先审评。该sBLA基于ECHELON-1 3期临床试验的积极结果，旨在研究ADCETRIS与化疗药物联合是否可以延长先前未经治疗的晚期经典霍奇金淋巴瘤患者无进展生存期。
淋巴瘤是一组源于淋巴系统癌症的统称，分为两大类：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。经典霍奇金淋巴瘤与其他类型的淋巴瘤不同，它含有一种有特征的细胞类型，称为Reed-Sternberg细胞。Reed-Sternberg细胞会表达CD30。据美国癌症学会统计，2017年美国约有8260例霍奇金淋巴瘤被确诊，超过1000例患者将因此而死亡。据淋巴瘤协会统计，全世界每年有超过62000人（包括早期和晚期）被诊断为霍奇金淋巴瘤，每年大约有25000人死于这种癌症。
ADCETRIS是一种将抗CD30单克隆抗体和微管破坏剂MMAE（monomethylauristatin E）通过蛋白酶切割型连接键连起来的抗体药物偶联物(ADC)。研究人员巧妙设计，使得该ADC在血液循环中以稳定形式存在，但内化至CD30阳性的肿瘤细胞中时可释放MMAE。
ECHELON-1是一项随机、开放标签、多中心的3期临床试验，旨在评估ADCETRIS+AVD（阿霉素、长春花碱、达卡巴嗪）组合与标准疗法ABVD（阿霉素、博来霉素、长春花碱、达卡巴嗪）组合相比，作为治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤的前线疗法。主要终点为独立审查机构使用修正恶性淋巴瘤缓解评估标准(Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma)，对改良无进展生存期(modified PFS)的评估。
ECHELON-1试验的结果表明，通过独立审查机构（Independent Review Facility，风险比=0.770; p=0.035）评估，与对照组相比，ADCETRIS联合治疗方案在改良PFS方面有统计学显著改善。ADCETRIS组患者的两年改良PFS率为82.1％，而对照组仅为77.2％。次要终点之一总体生存期（OS）的中期分析，也倾向于ADCETRIS+AVD组的有效性。
“FDA对补充生物制剂许可申请的优先审评是我们重新定义晚期霍奇金淋巴瘤前线治疗目标的一个重要里程碑。” Seattle Genetics总裁兼首席执行官Clay Siegall博士说： “我们最近在2017年ASH年会的全体科学会议上，报告了3期ECHELON-1临床试验的主要数据，并在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上同时发表。 数据表明，含有ADCETRIS的方案比标准疗法有优越性，我们正在与FDA合作，使这种无博来霉素的治疗方案尽快用于新诊断的晚期霍奇金淋巴瘤患者。”
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