十年磨一剑，艾普拉唑针剂即将获批

https://www.cphi.cn 2018-01-05 10:50 来源：转载

丽珠医药(01513)发布公告，公司全资子公司丽珠集团（000513）丽珠医药研究所、丽珠集团丽珠制药厂提交的注射用艾普拉唑钠申报生产的注册申请，以及丽珠集团丽珠医药研究所、珠海保税区丽珠合成制药有限公司提交的艾普拉唑钠原料申报生产的注册申请状态均变更为 “审批完毕-待制证”。

事件描述：

2018 年1 月2 日，公司发布提示性公告称：其注射用艾普拉唑钠及原料药申报生产的注册申请状态均变更为“审批完毕-待制证”。

事件点评：

十年磨一剑，艾普拉唑针剂有望最近获批上市。

公司的艾普拉唑片剂最早于2007 年12 月获批上市，2012 年公司提交艾普拉唑针剂的临床申请，2016 年10 月获 CDE 优先审评资格，最近申请状态均变更为“审批完毕-待制证”，我们预计艾普拉唑针剂有望近期获批上市，整个过程历时十年之久。

作为国内消化治疗领域第一个也是唯一一个 1.1 类专利新药，艾普拉唑荣获 2015 年度国家科学技术进步二等奖，同时被纳入2017 年新版医保目录（乙类），2016 年销售额2.85 亿元，同比增长50%以上，是公司的拳头产品之一。

新增适应症+针剂上市，艾普有望继续保持40-50%的高速增长与前几代质子泵抑制剂相比，公司的艾普拉唑具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势，疗程费用低于大部分同类原研产品。其最初的适应症为十二指肠溃疡，2017 年新增获批适应症反流性食管炎，有望扩大临床使用人群。从埃索美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑等 PPI 产品过往的销售数据来看，针剂产品上市后将显著带动整个产品线的收入增长，增速达 40%以上。我们认为针剂产品上市以后，艾普拉唑有望继续保持40-50%的高速增长，未来“口服+注射”销售额有望突破 10 亿元，详见我们2017 年8 月发布的54 页公司深度报告。

在研产品丰富，单抗+微球支撑公司中长期成长逻辑单抗平台，研发梯队逐步完善：公司第一款单抗产品TNF-α单抗有望2020 年上市，并以高性价比的定位抢占一定市场份额；后续产品线丰富，CD20、HER2、PD-1、RANKL 已获批临床，IL-6R 有望年内申报。微球平台，进口替代空间较大：相比国内热门靶点创新药的红海，微球制剂竞争格局较好，全球市场超50 亿美金；我们推算目前国内三大瑞林（亮丙、曲谱、戈舍）终端市场规模合计40 亿元以上（所有剂型），年均增长20-30%左右，且大部分被进口垄断；公司是国内少数搭建起微球研发平台的厂家之一，产业化水平领先同行，未来有望抢占更多市场份额；目前曲普瑞林微球（1 个月）已获批临床，其他在研产品还有亮丙瑞林（3 个月缓释）、奥曲肽（全球16 亿美金）、曲普瑞林（3 个月缓释）、阿立哌唑（治疗**分裂症）等。

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丽珠医药注册申请艾普拉唑针剂