https://www.cphi.cn 2018-01-08 11:40 来源:转载
2017年全球类风湿性关节炎药物市场仍在增长,研发也聚焦到TNF-a抑制剂生物类似物,抗IL-6药物和JAK抑制剂开发上,尤其是在市场份额贡献的美国市场。
每月关键事件:
二月
欧洲批准Celltrion的Truxima (Rituxan biosimilar) 用于RA;
欧洲批准Eli Lilly的Olumiant (baricitinib)用于中重度RA 。
三月
欧洲批准Amgen的Amjevita (Humira biosimilar) 用于RA 。
四月
Eli Lilly的Olumiant (baricitinib) 获欧洲NICE通过后,却被美国FDA拒绝,被要求提供更多的关于剂量和风险的临床数据,公司表示将在2018年1月前向美国FDA重新提交上市申请;
FDA批准Samsung Bioepis的Renflexis (Remicade biosimilar) 用于RA。
五月
FDA批准Sanofi/Regeneron的 Kevzara (sarilumab) 用于中重度RA。
六月
欧洲批准Sanofi/Regeneron的Kevzara (sarilumab) 用于中重度RA;
欧洲批准Sandoz的 Erelzi (Enbrel biosimilar) 用于RA;
欧洲批准Sandoz的Rixathon (Rituxan biosimilar)用于RA;
AbbVie的upadacitinib在名为SELECT-NEXT三期试验,15mg 和30mg 用于不应答于常规抗风湿性关节炎疾病缓解化药的中重度RA患者,均达到所有主要终点。
七月
Merck的Renflexis在美国上市,且价格是Remicade价格的75%;
日本批准Eli Lilly的Olumiant (baricitinib) 用于RA;
日本批准Daiichi-Sankyo的Pralia (denosumab) 用于RA 相关的骨侵蚀。
八月
欧洲批准Biogen的Imradli (Humira biosimilar) 用于RA;
FDA批准Beohringer Ingelheim的Cyltezo (Humira biosimilar) 用于RA。
九月
AbbVie的upadacitinib在名为III SELECT-BEYOND三期试验,15mg和30mg用于不应答于常规抗风湿性关节炎疾病缓解生物药的中重度RA患者,均达到所有主要终点;
日本批准Sanofi/Regeneron的Kevzara (sarilumab) 用于中重度RA。
十月
强生在经历7月合作开发方GSK因公司战略调整放弃了sirukumab共同开发权,8月因安全问题考虑FDA拒绝其上市请求的波折后,决定终止sirukumab 用于RA的全球开发。
十一月
欧洲批准Boehringer Ingelheim的Cyltezo(Humira biosimilar) 用于RA。
十二月
AbbVie的upadacitinib在第一个名为III SELECT-MONOTHERAPY三期试验,15mg和30mg对比甲氨蝶呤的中重度RA患者,达到所有主要终点。
三 大 事 件
RA生物类似药竞争激烈,暂时无法撼动修美乐美国市场
从2012年至2016年,修美乐始终位于畅销药品名单前列,2016年全球销售额达到了160亿美元。Humira是继Remicade和Enbrel之后,获得FDA批准的第三种TNF抑制剂类药物。
2009年颁布的“生物制品价格竞争与创新法案”(BPCIA)提供了一套解决围绕生物仿制药与原研药专利纠纷的程序,称之为“专利舞蹈”(Patent Dance)。原研药与生物仿制药制造商之间需要通过至少两轮诉讼或和解过程来完成专利信息的交换。
2016年2月,艾伯维和安进开始进行专利舞蹈,双方通过谈判后确定了10项专利作为第一轮诉讼的专利清单。
这10项专利信息包括以下部分:
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