“对于中国医药企业而言，海外市场巨大，价格利润较好。”恒瑞医药副总经理徐宜富在谈到领先的中国制剂企业进军海外市场的原动力时表示。

       已经登陆资本市场的中国制药企业，在享受了10年高增长率之后，面对增速放缓的局面纷纷将海外市场视为必须充分开拓的蓝海。恒瑞、华海在美国市场业务的实质性增长掀起了中国制剂出口的热潮，越来越多的中国药企开始将国际化作为核心战略来布局，自主品牌出口和海外并购重组逐渐成为行业的趋势。

       不过，获得ANDA仅仅是进入欧美市场的第一步，只有在美国市场实现销售才能产生回报。“产品该怎么做？是代理商分销还是企业自己对接终端？这是国内药企必须要充分考虑的问题。”中国医药保健品进出口商会副会长许铭坦言：“制剂进入美国市场，主要是要解决通路问题，打通流通渠道，让产品到达终端。”

       制药企业通过数年的持续投入，终于有产品获得FDA这样的规范市场的认证。但是，当自己的产品面临激烈的市场竞争时，事先没有建立信任感的终端采购商给出了让企业难以接受的低价，有些时候还要面对这样那样的法规问题，准备不足的中国药企难免会“水土不服”，不少制剂出口企业最终只能停留在概念层面。

       产品好还需营销到位

       目前，国际化在恒瑞医药的战略中已是重中之重，这也是其证明创新能力的重要一步。截至目前，恒瑞医药在美正式获批了第七个 ANDA 文号。

       尽管现在恒瑞医药海外市场收入不到 5 亿元，很多行业人士认为，其国际业务收入将超过 10 亿元（制剂）。从这个突破开始，恒瑞将不再是一家中国制药企业，而会成为一家具备实力的跨国制药企业。

       回顾恒瑞的国际化过程，注射用环磷酰胺给恒瑞带来的是每年数亿元的利润，也成为了恒瑞制剂国际化路程中贡献大额利润的第一个品种。

       环磷酰胺在美国市场已经没有企业生产了，因此恒瑞占领了市场空白，但是具体到了营销层面，依然需要经销商的支持。对于国际市场销售，恒瑞并非自建团队销售，而是与国际巨头合作，加快国际化销售进程。自 2014 年起，恒瑞先后与 Sandoz、Teva、Sagent 等国际知名企业的合作已取得较好的销售业绩。

       相比当前的中国，美国市场集中度较高，在“以价换量”的销售模式中，批发商为压低价格，与零售连锁药店、PBM的合作也越来越紧密。这意味着，中国药企如果想进入美国药品市场并站稳脚跟，与大型药品零售连锁巨头合作应是首先要考虑的一个选择。

       业内人士举例称，在美国药品进入每个州的市场都要有批发许可证，如果是直接对终端，需要申请每个州的许可，面临的法规问题也会非常繁琐。如果要简化法规流程，委托给代理商，由其对接终端市场会方便一些。

       当生产企业拿到ANDA后，公司同时在美国用代理商的国家药品验证号（NDC）和标识，然后有经销商负责直接配送到药店。尽管销售流程得以简化，但压价以及被动生产的压力并不小。

       不能用国内的套路

       一般来说，在美国，大型销售公司内部有规定，某产品的利润如果没有超过一定标准，则拒绝合作。对生产企业来讲，自身并不清楚自己的产品是怎么卖出去的。委托代理商销售的好处在于面对审计不会太麻烦，同时也不用直接找终端客户谈生意，但企业自己则失去了按计划生产的主动地位。

       在美国，卖仿制药和卖专利药完全不同。美国仿制药市场口服制剂的销售方式不需要聘请大量的销售人员向医生做学术推广，只要聘用1-2位资深销售人员与大概3家终端连锁药店和3家批发商签订供货合同即可，因为这六个客户几乎垄断80%的口服制剂市场。

       中国药企选择与美国有名气的药品销售公司合作，虽然不用再担心销售渠道的问题，但在药品定价、销售策略、生产排程以及对市场的把控方面都会受到掣肘。

       许铭坦言：“对于国内企业，一定要准确了解美国市场的需求在哪里，在国内好卖的产品，在美国市场不一定行。从印度企业的经验看，一定要有更多的ANDA，产品形成组合，才好跟经销商谈判。”

       一位常年从事美国市场运作的经销商坦言：“在美国，如果制剂企业的产能不能达到市场需求40%的话，就很难跟全国性的终端合作，随之而来的就是工厂的运转将面临困难。如果无法顺利供货，那么药厂就需要进行赔偿。赔偿的金额为公开市场价格和谈定的供货价的差额。”

       对于仿制药营销，业内人士指出，在选产品开发的时候，原料产能和制剂产能要配套，考虑在美国有没有办法占领40%-50%的市场。如果没有跟大的零售/分销平台达成合作，就不容易在美国仿制药市场立足。

       恒瑞医药国际事务发展总监杨建表示：“和美国企业在营销上打交道，必须非常谨慎，由于集中度很高，他们之间有自己的小圈子，我们不能干一些国内经常做的不合规的操作，不然会被他们排除到市场之外。”