https://www.cphi.cn 2018-01-16 13:27 来源：转载
1月15日，Teva宣布FDA批准Trisenox（arsenic rioxide，三 氧 化 二 砷）注射液联合维甲酸（retinoic acid，RA）一线治疗存在t（15,17）易位或PML/RARα基因表达的新确诊的低风险成人急性早幼粒细胞白血病（APL）患者。
在此之前，FDA基于已经公布在科学文献中的临床数据以及Teva对三 氧 化 二 砷全球安全数据库的回顾数据，授予了Trisenox优先审评资格。Trisenox同样的适应症在2016年11月获得了欧洲EMA的批准。
III期临床研究数据显示，中位随访50个月，初治低危或中危APL患者接受Trisenox联合维甲酸（RA）治疗的总生存率达到了99%，并且几乎没有复发。
APL是急性髓细胞白血病(AML)的一种特殊类型，可导致无法控制的出血，如果不治疗，患者可能在几小时或几天内死亡，被FAB协作组定为急性髓细胞白血病M3型，该亚型约占全部AML患者的5%，在美国每年新确诊人数约1500人，在欧洲每年大约确诊1500-2000例。
三 氧 化 二 砷，俗称“砒 霜”。如果追根溯源，哈尔滨医科大学附属第一医院张亭栋教授当之无愧是砒 霜治疗白血病的第一人。陈竺教授团队应用全反式维甲酸 (ATRA) 和三 氧 化 二 砷 (ATO) 对急性早幼粒细胞白血病进行联合靶向治疗, 使得这一疾病的五年无病生存率跃升至 90% 以上, 达到治愈标准。
NCCN指南公布了三氧化砷（As2O3）注射液重要安全信息，警告了分化综合征和心脏传导异常的严重不良反应。APL患者采用三氧化砷治疗期间症状可能包括发烧、呼吸困难、急性呼吸衰竭、肺部浸润、胸腔积液或心包积液，体重增加或外周水肿，低血压，肾，肝，或多器官功能障碍。
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