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新赛事新战况!从已申请参比制剂的TOP6药企谈注射剂一致性评价

https://www.cphi.cn   2018-01-18 23:35 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

2017年12月22日,CFDA发布了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,官媒上显示的意见和建议反馈截止日期为2018年1月25日。也就是说,目前官方还没有正式启动化学仿制药注射剂品种的一致性评价工作。尽管如此,事实上国内已经有76家制药企业悄无声息地朝着注射剂一致性评价的终点预先跑了起来。

       2018年已经过去半月有余,口服固体制剂289目录品种一致性评价的赛事已然越过下半场的起跑线进入了最后的冲刺阶段。

       与此同时,国内仿制药圈内另外一场新的赛事正在酝酿之中。2017年12月22日,CFDA发布了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,官媒上显示的意见和建议反馈截止日期为2018年1月25日。也就是说,目前官方还没有正式启动化学仿制药注射剂品种的一致性评价工作。

       尽管如此,事实上国内已经有76家制药企业悄无声息地朝着注射剂一致性评价的终点预先跑了起来,其中提出注射剂参比制剂备案的企业数量超过52家,排名前6位的制药企业见下表。

排名前6位的制药企业

       即将到来的化学仿制药注射剂品种一致性评价

       从目前国内仿制药质量和疗效一致性评价工作的安排来看,口服固体制剂一致性评价明确规定了289个品种的完成截止时间为2018年12月31日;注射剂方面,按照12月22日《意见稿》的内容,已上市化学仿制药注射剂再评价的完成时间为未来5~10年。不过,化学仿制药注射剂一致性评价的范围和准确时间节点均尚未确定,指导工作需要进一步细化,估计具体细则有望在明年出台。

       据统计,注射剂品种在我国终端药物市场中占有的份额连续多年超过50%,是临床应用的主要剂型。2016年,我国化学药注射剂的市场规模大约为5455亿元,在西药的临床用药结构中所占的比例超过了70%。

       根据Insight数据库的统计,截至到2017年12月26日,CFDA批准上市的化学仿制药注射剂批准文号共计为31289个,涉及到748家制药企业的820个品种;对于2018年12月31日之前需完成一致性评价的289个口服固体制剂,涉及到的批准文号数量、生产企业数量分别为17740个以及1883家。

       在市场规模方面,PDB样本医院销售数据库分析显示,化药注射剂样本医院销售规模超过1亿元的品种数量为212个,合计规模1025亿元,化药口服固体制剂样本医院销售规模超过1亿元的品种共计149个,合计规模444.8亿元。

       从以上这些方面,我们可以粗略看出,与289目录的口服固体品种相比,即将到来的化学仿制药注射剂品种一致性评价覆盖范围更广、市场规模更大、影响将更为深远。

化学仿制药注射剂品种一致性评价覆盖范围更广

       申请参比制剂 树立同类竞品的标准

       通常而言,一国参比制剂的选取可以参考该国的橙皮书。2017年9月,CDE组织起草的《中国上市药品目录集(征求意见稿)》可以说是中国版的橙皮书。然而,与美国相对完善的橙皮书制度不同,我国橙皮书制度的建设目前还处于起步阶段。意见稿中收录的仿制药相关内容包括了按化学药品新注册分类批准的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价的药品,整个《意见稿》还仅仅是上市药品目录集的一个框架。

       一言以蔽之,对于化学仿制药注射剂品种的一致性评价而言,目前我国尚无权威的橙皮书目录可供参考。

       实际上,参比制剂本身就是以完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的。在仿制药的一致性评价工作中,参比制剂的选取是最关键的一环。简而言之,待评价同类品种一致性评价工作的整体核心内容就是对照参比制剂的关键性指标,获得比较性的数据。

       回到开篇提到的排名前6家已经申请参比制剂药物的制药企业,我们不难发现,除了本土制药企业正大天晴之外,其余5家均为外资制药企业。诚然,该现象与外资制药企业手中掌握原研药物品种多这一因素直接相关之外,也从一个方面反映出了国内化学仿制药注射剂品种一致性评价新的战略方向,即通过申请获得参比药物的资格,成为同类竞争品种的标准,那么后续的其他同类品种均需要对照这款参比制剂药物的关键性指标开展一致性的评价工作,这似乎是一种更高姿态下的竞争优势。

       从这一角度来看,已经提交了3款参比药物申请的正大天晴值得点赞。

       作者简介:小药丸,制药行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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注射剂 一致性评价 正大天晴
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