https://www.cphi.cn 2018-01-22 17:34 来源：转载
近期，FDA发布了对广东汕尾红会的警告信(Warning Letter 320-18-14)，FDA于2017.7.31~2017.08.03对其进行了检查，具体缺陷如下：
1. 未能在适当的周期对设备和器具进行清洁，维护，消毒和灭菌以防止可能导致产品安全性、鉴定、含量、质量、或纯度不符合或其他既定要求的故障或污染。
例如，根据我们的检查员收集到的图片证据，你们用于生产OTC药品的分装设备肮脏并且周围全是纸板和破布条。你们的XX系统，安装了至少有10年了，一直没有消毒。
2. 贵公司未能遵循生产和工艺控制的书面规程以确保所生产的药品有其应有的鉴定、含量、质量、和纯度，也没能及时记录。
贵公司未能遵循生产和工艺规程。例如，标准操作规程(SOP)HH/QB-03关键生产步骤控制要求控制原辅料，进行XX和成品的微生物检验，清洁设备，文件记录，过程测试，以及产品放行。你们回复说你们没能遵循这些程序。
3. 贵公司未能在放行前进行适当的实验室判定以符合产品最终标准，包括每个活性成分的鉴定和含量。也没有对每一批要求不含致病菌的药品进行适当的实验室检验。
贵公司没有检验记录来支持药品的放行。你们的工程师和QA主管说你们没有进行微生物检验，没有pH检验的记录，也没有确定如XX和XX等活性成分的含量。你们说一些检验外包给合同实验室检验了。然而，在检查期间，你们没能提供任何检验报告。
4. 贵公司未能确保组分的鉴定，包括来自不同供应商的原料和辅料。
贵公司未能对来料进行任何鉴定检验，包括原料和辅料。你们说你们靠供应商的COA，但是没有进行确认。贵公司未能以适当的间隔对供应商的检验结果进行适当的验证来建立供应商检验的可靠性。
5. 贵公司未能准备与批生产和控制有关的完整信息的批生产和控制记录
贵公司未能提供XX批记录。你们对我们的检查员说不是每批都有批记录的。
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