https://www.cphi.cn 2018-01-23 17:18 来源：新浪医药新闻
22日晚间，云南沃森生物发布公告称，公司于1月21日收到其拥有自主知识产权研发的“13 价肺炎球菌多糖结合**”（以下简称“13 价肺炎结合**” 、 “本**” 或“PCV13” ） 的《Ⅲ期临床试验报告》 。报告显示， 本**Ⅲ期临床试验结果全面达到预设目标。
本**Ⅲ期临床试验采用随机、盲法、 多中心、同类对照设计， 临床设计符合国际国内的先进标准。 同时， 辉瑞 PCV7 是全球唯一过效力观察临床试验证明**有效性的肺炎球菌结合**， 沃森生物 PCV13 的Ⅲ期临床试验设计与辉瑞 PCV13 的临床试验设计相同， 均采用辉瑞 PCV7 作为非效临床试验对照**。
沃森生物 PCV13 的Ⅲ期临床试验人群来自河北、河南、山西共 6 个临床现场， 临床研究样本更具代表性。 沃森 PCV13 的Ⅲ期临床试验除 2 月龄人群外， 完整纳入 3 月龄至 5 周岁人群，为该**多年龄层免疫程序确定供了充分的临床研究数据。 考虑到国内肺炎球菌流行病数据有限， 公司 PCV13 的Ⅲ临床试验相对于辉瑞 PCV13 增加了免疫前的对于免疫原性基线的观察，为更为客观、全面的免疫原性评价和分析提供了更为充分的临床研究数据，并为我国婴幼儿中肺炎球菌疾病流行病学提供了数据。
随着 13 价肺炎结合**获得《Ⅲ期临床试验报告》 ， 标志着沃森生物 13 价肺炎结合**临床研究阶段工作已圆满完成。同时，也表明本**具备了申请新药生产的必备条件。
目前， 沃森生物该**申请新药生产的工作已准备就绪。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
