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变革者毕井泉激活药监——新的一年要有新气象新作为

http://www.cphi.cn   2018-01-23 17:20 来源:转载 作者:梁振

当下对于CFDA来说,人员短缺和部委统一协作仍需加强应该是对于改革深入推进过程中两个最现实的挑战。将改革举措机制化、制度化,将对标先进理念深入监管者和被监管者的思想与行为,并能上通庙宇,下达江湖,应该是所有人的期待。

       毕井泉来了

         毕井泉来了,很多以前的问题解决了。当下对于CFDA来说,人员短缺和部委统一协作仍需加强应该是对于改革深入推进过程中两个最现实的挑战。将改革举措机制化、制度化,将对标先进理念深入监管者和被监管者的思想与行为,并能上通庙宇,下达江湖,应该是所有人的期待。

       在2017年12月31日的新年致辞中,国家食品药品监督管理总局(CFDA)局长毕井泉这样评价过去一年的食药监系统取得的成果:“解决了许多长期想解决而没有解决的难题,办成了许多过去想办而没有办成的大事”。对于2018年,他这样期待:新的一年要有新的气象,更要有新的作为。

       作为食药监系统的核心部门,CFDA随着这位新局长的到来,主动开始了一场正本清源、破旧立新的变革。这场变革由2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,又称“44号文”拉开大幕。又以2017年10月8日国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,这一旨在解决改革取得阶段性进展之后所遇到的深层次问题的顶层设计性文件为一个新高潮。

       2017年是近三年来,CFDA发布监管政策文件数量最多的一年。而大小政策多是在2015年下半年以来药审乃至药监改革大框架下更有指向性的措施。以“破旧立新”四字形容,此前“破”字当头,而现在更多的是在“立”字上。这是政策落地应有的样子。

       行业企盼了很久的愿望终于实现,身处关注焦点位置的CFDA也终于能够回应企盼,并且以前所未有的改革速度和决心,将药审乃至药品监管系统的革新从上至下地推行开来。

       CFDA这一年,不容易,也不简单。政策指挥棒的威力被展现地淋漓尽致。这一轮改革直接催生了中国本土的创新药热潮,也彻底改变了中国医药行业的评价标准。

       但变化常在,让变化朝着正向作用不断行进,不能只靠一个人或者一个部门。将改革举措机制化、制度化,将对标先进理念深入监管者和被监管者的思想与行为,并能上通庙宇,下达江湖,应该是所有人的期待,因为天下皆知:改革之路且行且难且坚持。

       激活药监

       中国的药品监管面临着两个现实。

       一个是产业现实,即“多、小、散、乱”普遍存在于中国医药产业,这里有超过4000家制药企业,近1.3万家医药批发企业和超过40万家零售药店,而且它们的发展水平和规范程度差异巨大。以药企为例,由于2000年以前药品由各省负责审批,标准不一,加之2006年前后的审批“大跃进”,国内现有1.5万个药品品种,所对应的批准文号为16.8万个,同质化严重。

       其中,有100个以上文号的品种为161个,有50至100个文号的品种为90个,最多的品种文号高达800个以上。而相应的药品研发投入,即使到了2016年,全国制药企业研发投入总和仍不及全球最大制药企业一家。

       这意味着监管规则和标准在制定的时候要考虑如何平衡“产业现状”。此前,CFDA的监管被批评为“保姆式”监管,原因之一便在于此。并且,这样的产业现实还意味着巨大的监管压力。

       另一个是监管现实,即国家财政倾斜力度有限,部门编制很难增加,这意味着要考虑改革所需要的智力和财力支持从哪里获得以及改革的纵深到何种程度的问题。与此同时,相关部委之间的配合协作仍然没有取得更大进展。

       两个现实相互作用之下,CFDA的表现以“稳”为主。2013年CFDA由副部级升级为正部级,外界期待被重新点燃。两年之后,毕井泉出任CFDA局长。

       彼时,外界对于这位没有医药专业背景的新局长的最大好奇和期待就是:他会改变中国药品监管的现状吗?

       CFDA官网显示,毕井泉1955年9月出生,1982年2月北京大学经济学系毕业,后进修为北京大学中国经济研究中心高级管理人员工商管理硕士。在出任CFDA局长之前,担任国务院副秘书长7年,并有在发改委系统工作26年的经历,职位至发改委副主任。

       这是一张对于中国医药行业参与者来说比较陌生的面孔,但现在却可能会被永远铭记。因为他的到来激活了CFDA,进而激活了整个中国医药产业。

       在2016年10月底,CFDA曾召集12家本土药企企业家进行了一次内部座谈,CFDA局长毕井泉、副局长吴浈、副局长、药品安全总局孙咸泽、化药注册司司长王立丰、审核查验中心主任丁建华、药品审评中心主任许嘉齐等12名总局相关领导出席。

       毕井泉在会上鼓励在座企业将自己在国际注册实践中的经验与CFDA分享,以缓解CFDA人力有限的情况。CFDA各个部门都在加班加点,从一个层面印证了,随着这位新局长的到来和药监新政的颁布,他们在主客观因素的刺激下都行动了起来。

       经过两年多的改革实践,可以总结出毕井泉执掌下的新时期CFDA监管思路的五个特点:明确企业作为责任主体的身份,监管方逐渐退回至规则制定者的角色;逐步建立基于风险的药品监管体系,强调事中和事后管理;明确鼓励创新、提高药品质量的政策取向,严惩违法违规行为;逐步建立公开、透明的沟通机制,强调业界和社会参与;加速与国际监管标准接轨。

       这些都在释放一个信号:回到药品监管的本质—保证药品安全、有效、质量可控。在2017年8月召开的第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议上,毕井泉主动抛出了“为什么要改革?”和“怎么改革?”两个问题。

       为什么要改革?“一是药品可及性基本解决,但质量疗效上有差距。二是药品研发、生产、经销生态出了问题。研发中数据不真实、不完整的现象;生产加工过程中擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料的现象,数据不完整、不真实、不可靠、不可溯源的现象;经销过程中夸大宣传、无科学依据地乱吹牛的现象,屡见不鲜,屡禁不止。三是审评和监管力量薄弱。与制药产业的迅猛发展相比,我们的监管队伍人员严重缺乏,能力不足,难以实施有效监管,漏洞死角很多。对存在的问题认识到了,但解决起来困难重重,心有余力不足。四是申请积压,效率低下。这是前三个问题交织的必然结果。”毕井泉说。

       怎么改革?毕井泉列出了四个核心政策文件和两个关键工作。四个文件分别为2015年8月国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、2016年2月国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、2017年2月国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》、2017年7月由中央全面深化改革领导小组审议通过、10月08日国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。两个关键工作则是2015年11月全国人大常委会批准10个省市开展药品上市许可持有人制度试点和2016年6月经国务院批准CFDA加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)。

       “改革总体目标就是与国际接轨”,毕井泉说,“药品上市的基本标准就是新药要‘全球新’,仿制药要与原研药质量疗效一致。而改革既包括今后上市药品如何审评审批,也包括对以前批准上市药品的评价和清理。规定期限通不过评价的要退市。长期不生产的、自行改变工艺的、没有履行上市后研究和药物警戒责任的、安全性有效性质量稳定性存在问题的,要清理、纠正,性质严重的要退市。”

       阶段性成果

       毕井泉来了,很多以前的问题解决了。

       2017年6月22日,在第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议上,毕井泉作为CFDA局长就国务院药品管理情况做报告。在报告中,药品审评审批制度改革被单列为第二部分,关键词是成效,共有六个内容:基本消除了药品注册申请积压;一批新药优先获准上市;开展仿制药质量和疗效一致性评价;提高药物临床研究质量;提高审评审批透明度;开展药品上市许可持有人制度试点。

       据毕井泉介绍,截至报告期内,等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件,化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。而根据2017年12月23日,CFDA副局长孙咸泽在2017年北京药学年会上公布的最新消息,等待审评的药品注册申请减少至不到4000件,“我们可以宣布,药品注册申请积压问题,已经基本上解决”。

       通过建立优先审评制度,一批“全球新”药物获准进入临床,一批创新药物和临床急需药物获准上市。根据孙咸泽公布的数字,目前已经有353个药品注册申请被纳入了优先审评通道,其中40个是儿童用药。

       而关于一致性评价工作,毕井泉在报告中表示,已发布配套文件19个,受理仿制药参比制剂备案5111个。根据官方数字,目前配套文件共发布25个,受理的仿制药一致性评价品种为70个,仿制药参比制剂更高达近6000个,并且在持续增加中,BE备案已经有289个。

       对于临床试验管理,毕井泉指出,通过2015年7月以来的临床试验数据核查,对203个注册品种、463家临床试验机构开展现场检查,对其中涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查,企业自查主动撤回和核查不予批准的注册申请1323个。

       而对于过去一年,从孙咸泽的表述可以看出CFDA继续维持重拳:185个检查组,313个药品注册申请中的药物临床实验数据被核查,其中35个注册申请不予通过,包括临床机构和CRO在内的11个单位被立案查处。

       审评审批透明度提高的依据则是,药品注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查标准与相关技术要求都已全面公开,截至报告期内已发布11期批准上市药品公告,并已从2016年10月起公开新药综合审评报告。而关于上市许可持有人制度的最新进展,据孙咸泽介绍,截至12月23日,CFDA一共收到注册申请560个,目前正在向全国人大申请,将MAH制度全国摊开,“所有的持有批准证号的企业,都可以作为上市许可持有人”。

       在上述内部座谈会上,一位与会的本土药企创始人这样说到:“其实越严格,企业越努力。每个企业都希望不被管,但好的监管可以帮企业,只要政策条例是持续的。”将改革成果保留下来已经在CFDA和业界之间成为共识,而方式就是把要求上升为制度和标准,乃至法律。这也是毕井泉所做报告的第一部分内容。

       在药品研发和注册管理方面,CFDA已经颁布10多个配套文件和120余个技术指导原则,形成以药品注册管理办法为核心的注册管理制度体系,同时还设立优先审评、特殊审评通道,加速创新药、临床急需药品的审评审批。此外,开展药品上市前生产现场检查、临床试验数据自查核查已经成为常规动作,打击研究数据造假,保障研究结果的真实性和可靠性。

       在加强药品生产监管方面,中药材生产质量管理规范(GAP)认证被正式取消,而药品生产管理规范(GMP)认证职责也正式下放到省级层面,从而让CFDA可以将监管资源用以加强现场检查和抽样检验,强化事中事后监管。在加强药品流通监管方面,实施药品经营质量管理规范(GSP)认证,探索建立以企业为主体的药品追溯体系。

       在加强药品监管法规制度建设方面,以中国药典和局颁、部颁标准为主要内容的国家药品标准体系已完成建立。现行2015年版中国药典涵盖中药、化学药、生物制品和药用辅料等标准,增加和修订了主要检测方法应用指导原则。由此为全面控制药品质量奠定标准基础,更重要的是建立起以药品管理法为核心的药品安全法律法规制度体系。

       第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议上,毕井泉把“充分认识药品标准的极端重要性”放在了讲话的第一部分,其中他引用了一句话——“谁制定标准,谁就拥有话语权;谁掌握标准,谁就占据制高点”,用以阐述标准对于产品质量的决定性作用。

       在新一届药典委员会成立、2020年版药典全面启动编制的当口,毕井泉跟与会者强调编制药典的目的是“鼓励好药、淘汰差药、识别劣药假药”,“在药典修订中体现改革成果,为改革创新服务,因为2015年以来,改革已不限于审评审批,逐步拓展为药品监管制度的全面变革”。

       “推动修订药品管理法等法律法规”正是下一步药监工作的重点之一。药品管理法修订已列入第十二届全国人大常委会五年立法规划,并且在2013年就已正式启动。在毕井泉的陈述中,进一步加强过程监管、强化企业主体责任、完善与药品违法行为危害后果和恶劣影响相匹配的惩处措施都会作为修订建议内容提交全国人大审议。

       挑战

       结合毕井泉在2016年10月内部座谈会上的发言以及2017年6月向全国人大常委会所做的报告分析下会发现,当下对于CFDA来说,人员短缺和部委统一协作仍需加强应该是对于改革深入推进过程中两个最现实的挑战。

       在报告中,毕井泉指出,目前食品药品审核查验中心(CFDI)编制和全国具备资质的专职检查员相对较少,与监管600多家临床试验机构、4000多家药品生产企业、在产和进口5万?6万个药品批准文号的任务相比,力量总体不足。基层监管队伍专业人员少,难以适应药品物流、分销、零售监管需要。而在2017年两会期间,毕井泉在“两会部长通道”接受采访时表示,药品审评中心(CDE)人数过少是导致新药在中国上市慢的主要原因之一。

       针对这一问题,现在的解决方案是让CDE和CFDI通过政府购买第三方服务的形式,向社会招聘专业人才。就在2018年1月,两个部门相继发布办公地点搬迁的消息,原因正是为即将扩张的人员规模准备更大的办公空间。然而,CFDA能提供给医药专业背景的人才的薪酬相较于企业仍存在很大差距。毕井泉在座谈会上透露:“现在编制之外的人,都是按市场价招聘的。但是即使是市场价,实际上我们出的价并不高。”

       而对于大批新药进入临床阶段所面临的资源、效率和质量问题,以及即将上市的一批新药和通过仿制药一致性评价的品种在上市后所面临的医保报销和招标采购的潜在担忧,CFDA显然需要其他部委的协作和支持。效率和回报是参与座谈会的所有药企负责人发言中都会强调的关注焦点。

       2016年6月21日全国食品药品监管工作座谈会暨仿制药一致性评价工作会议上,毕井泉在讲话的最后这样说到:“药品是治病救命的特殊商品,是各国监管最为严格的产品,核心的问题是不能有半点虚假。企业必须为自己的产品质量安全负责,对企业的生死存亡负责。监管部门必须认真负责,对人民健康负责。这方面我们是有血的代价的。2015年7月22日开展的临床数据核查,为期近一年,应当认真总结一下有哪些问题?企业、CRO、试验基地、监管部门包括省局、总局有哪些责任?有哪些教训值得汲取?归结起来就是一条:监管者与被监管者,都必须树立诚实守信的风气。决不能为了企业利益,为了地方经济发展弄虚作假,或对弄虚作假行为视而不见。否则,我们就是对人民犯罪。诚实守信就是回归科学,只有回归科学,才有药品的安全有效,才能让人民群众放心,我们才真正算是履职尽责。”

       虽然这次讲话发生的时间已经过去一年有余,但它仍然是理解当下中国药监改革的一个合适注脚,也提醒着每个参与改革的人应有的姿态。

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