近日，复星医药受理号为CXSL1700064的临床试验申请获得了CFDA核发的临床批文（临床批件号：2018L02011），获准的在研新药为重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液，规格为100mg/10ml/瓶。2017年，复星医药的这款在研新药曾先后在美国和中国台湾地区获准了临床试验。

       目前，国内尚无抗VEGFR2单抗新药上市。在备战VEGFR2单抗的本土制药企业中，复星医药处于引领的地位，是唯一一家获准临床试验的国内制药企业。除了复星医药之外，四川科伦博泰生物和山东步长神州制药在研的重组VEGFR2单抗药物处于临床申请阶段。

       雷莫芦单抗：全球已上市的唯一一款VEGFR2单抗

       2014年4月，FDA批准礼来公司的雷莫芦单抗Ramucirumab用于晚期胃癌或胃食管连接部腺癌的治疗，商品名为Cyramza，这款药物是到目前为止全球已上市的唯一一款VEGFR2单克隆抗体。

       2016年，雷莫芦单抗为礼来公司创造了6.14 亿美元的销售额，同比增长超过了60%。目前，雷莫芦单抗的适应症又增加了结直肠癌和小细胞肺癌。根据礼来公司已经公布的临床试验数据，与对照组相比，雷莫芦单抗用于胃癌、结直肠癌和非小细胞肺癌时能显著改善患者的生存期。

       目前，雷莫芦单抗还没有在我国大陆上市。在CDE药物临床试验登记与信息公示平台中，雷莫芦单抗公开的试验信息有3项，一项已经完成，其余两项处于受试者招募中，试验涉及的适应症包括了胃或胃食管结合部腺癌、肝细胞癌以及实体瘤。

       胃癌治疗领域之下复星的机会

       根据2017年国家癌症中心公布的《中国胃癌流行病学现状》，2012年全球的胃癌新发病例为95.1万例，死亡病例为72.3万例。与西方主要市场胃癌发病率较低的状况不同，我国的胃癌患者数量超过40万例，大约占了全球胃癌患者总数的43%，隐藏在高发病率高死亡率背后的是广大胃癌患者对有效治疗药物的未满足的需求。

       从全球范围来看，目前获批可用于胃癌治疗的靶向药物数量较少。除了上文中提到的雷莫芦单抗之外，罗氏王牌抗癌药物赫赛汀也是其中之一。1998年赫赛汀获批上市的适应症为HER2阳性的转移性乳腺癌，2010年，FDA基于生存期改善的结果批准了赫赛汀靶向治疗晚期胃癌的适应症。在国内市场中，恒瑞医药旗下的阿帕替尼是全球首 款在晚期胃癌中被证实安全有效的小分子靶向药物，为中国的广大胃癌患者提供了新的治疗方式。目前，阿帕替尼的国际化之路尚在进行中。

       从近年来全球胃癌靶向新药的开发状况来看，在已经开展的III 期临床试验中，失败者不在少数，这其中不乏已经上市的重磅炸 弹级药物，典型的失败案例诸如为贝伐珠单抗、拉帕替尼以及帕尼单抗用于胃癌患者III 期临床试验的折戟。

       总体而言，未来全球胃癌靶向治疗领域的竞争相对比较温和，已上市的靶向药物品种在未来市场的优势明显。

       在复星医药的公告中，重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液主要用于实体瘤的治疗。考虑到与已上市VEGFR2单克隆抗体雷莫芦单抗相同的作用靶点，我们可以合理推测，复星医药这款重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液的潜在适应症可以是胃癌、结直肠癌和非小细胞肺癌。

       结合我国胃癌的高发病率高死亡率及相对庞大的患者群体，假如复星这款在研新药在未来能够率先拿下国内的上市资格将别具独特的意义：一方面可以为我国的胃癌患者提供新的治疗选择，另外一方面立足我国胃癌高发病率高死亡率以及治疗药物少的国情，复星的先发优势更容易获得商业化的成功。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。