https://www.cphi.cn 2018-01-26 10:27 来源:新浪医药新闻 作者:司铁解药
FDA批准上市药物销售额:乘风破浪济沧海
2017年FDA批准了52个新的治疗药物(NTDs),其中药物评价和研究中心(CDER)批准了46个药物上市,生物制品评价和研究中心(CBER)批准了6个。
这些NTDs,预计年销售峰值为470亿美元,大大高于2016的320亿美元,略高于400亿美元的长期均值。然而,2017年的每个药物的平均销售额较2016年低,从2016年的11亿美元下滑到2017年的9亿美元。
批准上市药物基本信息:研发助动力,扶摇上青天
CDER一共批准了46个药物上市,包括34个小分子药物,12个生物分子药物,是自从1996年批准56个药物以来的值,从2016年的22个药物暂时的低潮中触底反弹。
也可以清晰看出,自从千禧年过后,在经历了低谷的阵痛期,每年上市的药物呈现一种稳步上升的趋势,这也间接佐证了新药研发的黄金阶段。
CDER批准的上市药物信息具体如下:
小 结
和往年一样,FDA更加热衷于孤儿药、癌症药物和具有突破性疗法的药物(其中有交叉)。FDA批准了18个孤儿药(39%)、12种抗癌药物(26%种)、17个具有突破性治疗的药物(37%)。2012年FDA设立了突破性疗法这个项目,旨在加快对严重危及生命的疾病有实质性改善药物的审批,突破性疗法药物在每年都呈现一个稳步上升的趋势。
除了肿瘤,其他治疗领域包括传染性疾病、神经病学和新陈代谢内分泌药物也是硕果累累。
CBER在2017年批准了6种疗法。很多里程碑意义的疗法,包括首次用于基因治疗产品和两种嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗也迎来自己的丰收年。
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