https://www.cphi.cn 2018-01-29 15:57 来源：转载
Cerus公司近日宣布，该公司的慢性贫血3期临床输血研究成功达到了主要终点。该研究评估了在临床试验SPARC中，使用INTERCEPT系统处理的红细胞在输入患者体内后的疗效与安全性。
INTERCEPT系统是Cerus公司开发的技术，能够高通量地处理全血或单采样本里的血小板和血浆，并有效地抑制样本中病原体的滋生。
SPARC的研究结果提供了关于慢性输入患者人群中INTERCEPT治疗红细胞安全性方面的重要临床数据，该结果支持计划于2018年下半年所进行的INTERCEPT RBC CE标记的递交。
该研究的主要疗效终点是使用非劣效性设计来评估INTERCEPT治疗的RBC与常规RBC之间血红蛋白平均消耗量高达15％的相对差异。安全性终点事件包括确诊的特异性治疗突发抗体的发生率，对红细胞同种异体抗原的抗体发生率，不良事件的发生率以及输血反应的发生率。
在这个双盲、交叉的研究中，共招募了86名患者。受试者被随机分配到INTERCEPT治疗RBC或常规RBC的连续治疗组，在第一治疗期结束后交叉给予其他治疗。每个治疗周期由6次输血组成。在研究过程中共输入2006个单位，对照组为999个，测试组为1007个。该研究的全部结果计划在即将到来的科学会议上公布。
除了地中海贫血患者的SPARC研究外，该公司计划于2018年提交的CE标志也将包括该公司在急性贫血患者中成功进行的欧洲3期临床研究的结果。在美国，公司正在波多黎各岛地区进行INTERCEPT治疗红细胞（RedeS）的3期阶段研究，以改善寨卡病毒的风险，并正在准备启动一项单独的INTERCEPT治疗红细胞的3期研究，600名接受复杂心血管外科手术的患者（ReCePI）支持红细胞INTERCEPT血液系统潜在的上市前批准申请（PMA）提交给FDA。
▲Cerus首席医疗官Richard Benjamin博士（图片来源：Cerus官方网站）
“这些研究成果标志着我们在输血医学中制定INTERCEPT护理标准的一个重要里程碑。重型地中海贫血患者需要一生输红细胞，使这些个体处于现有和新出现病原体输血传播感染（TTI）的高风险中。Cerus首席医疗官Richard Benjamin博士说：“我们相信，INTERCEPT血液系统有可能显著降低需要输注红细胞患者的TTI风险。
参考资料：
[1] Cerus官网
[2] Cerus Reports Positive Top-Line Results from Chronic Anemia Phase 3 Study Evaluating INTERCEPT Red Blood Cells in Thalassemia Patients
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