https://www.cphi.cn 2018-01-30 11:43 来源：转载
改良型新药一直备受各企业的关注，许多企业结合自身的实际研究重点，开发有特色的制剂技术和生产技术，不断突破改良型新药的技术壁垒。
2类：境内外均未上市的改良型新药
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。
2017年，CDE受理的化学药品2.2类新药
（数据来源CDE官网）
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