https://www.cphi.cn 2018-01-30 14:12 来源:转载
1月30日,上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)发布公告,国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心近日发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十六批)”,复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简称复宏汉霖)及上海复宏汉霖生物制药有限公司(汉霖制药)的利妥昔单抗注射液(生物类似药,即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)拟纳入优先审评程序药品注册申请名单。
药品名称:利妥昔单抗注射液
受理号:CXSS1700026
剂型:制剂:中国药典制剂 注射剂
规格:100mg/10ml/瓶
申请事项:新药申请:治疗用生物制品2类
申报阶段:生产
申请人:复宏汉霖、汉霖制药
利妥昔单抗注射液为复星医药自主研发的大分子生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。2017年10月,该新药用于非霍奇金淋巴瘤治疗获CFDA药品注册审评受理。
截至本公告日,于中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市的利妥昔单抗注射液仅为上海罗氏制药有限公司的美罗华。根据IMSCHPA资料,2016年度,利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币15亿元。
截至2017年12月,复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约30,000万元(未经审计)。
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