某印度CRO公司起诉美国FDA、美国卫生部、美国及个人！

https://www.cphi.cn 2018-01-31 13:23 来源：转载

某印度CRO公司表示，美国监管机构FDA基于数据完整性方面的担忧而拒绝接受该公司开展的生物分析研究，导致其业务“彻底湮灭”。

2016年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）向某印度CRO公司发出了一封无标题的信件，列举了FDA在2015年9月份、10月份对该公司位于印度班加罗尔的一处设施进行检查期间发现的多项生物分析研究中data manipulation的证据。随后FDA向使用该CRO公司服务的药物研发企业发出通知，要求这些企业重做在该CRO（合同研究组织，Contract Research Organization, CRO）公司进行的生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究。

5000万美元的诉讼

近日，该CRO公司向美国FDA、美国卫生部（HHS）、美国及多个个人提起诉讼，涉案金额约为5000万美元（4,000万欧元）。该CRO公司声称，FDA的行为违反了“第五修正案”，干扰经济优势，故意给公司造成财务困境。该公司在向美国加州中央地区法院的投诉中表示，FDA等单位及个人令该公司蒙羞，导致了公司业务的全面湮没，以及公司受到客户的金钱索赔。

美国宪法第五修正案是美国权利法案的一部分，主要目的是以法定程序来防止政府权力的滥用

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