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Tim Freeman“粉体流动”专栏 | 用于胶囊填充的粉体表征技术

http://www.cphi.cn   2018-02-02 09:50 来源:CPhI制药在线 作者:Tim Freeman

粉雾剂处方较小的剂量和微细颗粒含量都造成了一定的挑战。能否表征粉体并建立所测性能与定量装置内部的粉体行为间的相关性,决定了能否成功地填充胶囊。

       用于胶囊填充的粉体表征技术

       胶囊广泛应用于递送定剂量的口服或吸入药物。口服给药单剂量的填充量通常为50至500毫克,然而粉雾剂的规格却小得多,大部分为0.5至15毫克。粉雾剂处方较小的剂量和微细颗粒含量都造成了一定的挑战。能否表征粉体并建立所测性能与定量装置内部的粉体行为间的相关性,决定了能否成功地填充胶囊。研究表明整体、剪切、动态粉体行为都影响了胶囊的填充性能,因此具有三种测试方法的粉体测试仪器显然是最合适的表征手段。

       商业化的胶囊填充技术包括:剂量盘和填塞杆,定量插管和真空鼓式。不同设备的运行原理各不相同,但加工步骤却诸多相似。基本上,先将粉体从一个已知容量的密闭空间中取出,后压紧该剂量的粉体,保证一定密度的完全填充,最后将压紧的粉块移至合适的插孔,完成胶囊填充。

       动态测试直接量化了粉体流动的难易程度。基本流动能(BFE)描述了压缩过程中的流动,而比流动能(SE)反映了粉体在无约束条件下流动的难易。研究表明两个参数均与胶囊填充过程相关,起初粉体在低应力的状态下流入空腔或空模,然后受压同时向模中挤入更多的粉体,最后得到所需的填充量。BFE,SE与填充剂量的一致性直接相关,而填充剂量的一致性也是加工性能表现中的重要指标。

       在压制的过程中,粉体的压缩性也很重要。压缩性是在一定压力条件下,粉体样品体积变化量的整体参数。易于压缩的粉体,压力通常作用于整体,使得粉体在作用力点正下方区域,最大程度上地固结、致密化。与之相反,不易压缩的粉体,所施加的轴向作用力更有效地传递至整个剂量,形成了更加均匀地压缩。因此这类粉体在填充过程中更易于压缩至均匀的密度,保证获得一致的剂量。

       最后,通过剪切测试可深入了解压紧后粉体的强度,以及粉体与加工设备表面相互作用的强度。传统剪切测试数据量化了样品的粘性,然而使用相似技术获得的壁面摩擦数据,可以对比研究粉体粘附于加工表面的可能性。理想化的处方应当具有足够的粘性,形成可供稳定转移的压缩粉块,但粘壁作用应较小,防止污染加工设备的表面。

       最后需要说明的是,为了获得最佳的加工表现,如何平衡粉体性能变得十分重要。对于胶囊填充而言,表征剪切、整体、动态性能的粉体测试仪器可提供全面的数据库,帮助处方和设计开发趋于平衡,也是省钱、省时的最佳选择。

       作者简介

 Tim Freeman,富瑞曼科技有限公司总经理

       Tim Freeman,富瑞曼科技有限公司总经理

       自20世纪90年代末,Tim Freeman作为粉体表征公司富瑞曼科技有限公司的总经理,在FT4粉体流变仪®和通用型粉体测试仪的设计和持续发展方面发挥了重要作用。Tim与各专业机构合作并参与行业活动,对促进粉体加工领域的发展做出了杰出贡献。

       Tim拥有英国萨塞克斯大学的机电一体化学位。他是美国结构化有机微粒系统工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 许多项目组的导师,并经常组织粉体表征和加工领域的行业会议。作为美国药学科学家协会 (AAPS) 的"过程分析技术"焦点小组的前任主席,Tim是制药技术编辑顾问委员会的成员,以及《欧洲药物评论》杂志的行业专家组成员。Tim还是化学工程师学会"颗粒技术"特别兴趣小组的委员会成员、ASTM负责粉体和松装固体的特性和处理的D18.24小组委员会副主席,以及美国药典 (USP) 通论 - 物理分析专家委员会 (GC-PA EC) 的成员。

       www.freemantech.com.cn

       info@freemantech.com.cn

       

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