1月31日，国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告（2018年第11号）》。

       总局公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。

       总局要求，所有注射用赖氨匹林生产企业应按说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年3月31日前报省级食药监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

       ▍影响多家药企

       目前，国内上市的赖氨匹林制剂包括：注射用赖氨匹林、赖氨匹林肠溶胶囊、赖氨匹林散。

       此次被修订说明书的是注射用赖氨匹林。根据国家食药监总局数据，注射用赖氨匹林的批文共有55条，涉及22家药企。具体如下：

       ▍为什么要修订说明书？

       细看《注射用赖氨匹林说明书修订要求》，我们可以发现，【不良反应】【儿童用药】中均提到“瑞氏综合征”。

       【不良反应】瑞氏综合征”修订为：

       16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现，应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见，但神经系统症状进展迅速，可危及生命。

       【儿童用药】修改为：

       16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】。

       从上述两项来看，赖氨匹林儿童用药的安全性问题不容忽视，一旦不合理用药，可能带来的后果非常严重。

       ▍赖氨匹林是什么药？

       赖氨匹林是阿司匹林和赖氨酸复盐，进入人体内会释放出阿司匹林发挥作用。有急诊医生表示，赖氨匹林为门诊常用的解热镇痛药的种类之一，在临床用药极为广泛。

       与阿司匹林一样，赖氨匹林具有解热、镇痛、抗炎、抗血小板聚集的作用。

       但是，它也与阿司匹林相同，因为有瑞氏综合征的危险，该药在国外一般不用于儿童。

       瑞氏综合征，也叫雷耶综合征，发病最多的是6个月～5岁的孩童，尤其是流感性感冒和水痘感染期间的孩童，患儿会出现急性脑病或急性肝病，有的还会引起中枢神经系统损害。

       据《中国卫生标准管理》资料，流感样症状的判断标准为：患者在流感高发的季节出现季节性的急性高热，体温超过38.5℃，同时会出现寒颤、全身疼痛、乏力、头痛、关节疼痛、咳嗽咳痰、咽痛、鼻塞、流涕和咽喉部肿胀等临床症状和体征。

       附：注射用赖氨匹林说明书修订要求

       一、警示语

       增加警示语：“本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征，应立即停药并及时治疗。”

       二、适应症

       由“用于发热及轻、中度的疼痛”修改为“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”。

       三、不良反应

       【不良反应】项中的“过敏反应”和“瑞氏综合征”修订为以下内容：

       1.过敏反应：少数病人用药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或粘膜充血等过敏反应，严重者可发生过敏性休克。其中哮喘较多见，而且多发于30岁以上中年人，于用药数分钟后发生呼吸困难、喘息，称为“阿司匹林哮喘”，严重者可危及生命。已报道的严重皮肤损害包括：大疱性皮疹、中**表皮坏死松解症和剥脱性皮炎等。

       2.瑞氏综合征：16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现，应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见，但神经系统症状进展迅速，可危及生命。

       四、注意事项

       【注意事项】增加以下内容：

       1.该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

       2.该药可引起严重皮肤损害，包括大疱性皮疹、中**表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。如果患者用药后出现皮疹、瘙痒等不良反应，应立即停药并及时就诊。

       五、儿童用药

       【儿童用药】修改为：

       16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】。

       （注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

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