近日，FirstWord对那些有望抢占2018年新闻头条的新药及上市产品的新剂型、新适应症进行了详细分析，大致勾勒出今年新药研发领域的丰收图。

       新药

       Bictegravir

       【适应症】HIV

       【公司】吉利德科学

       预计吉利德科学（Gilead Sciences）今年将凭借其整合酶抑制剂bictegravir的新复方制剂夺回艾滋病药物市场的主导权。这个新复方产品是将bictegravir与恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺（TAF）按照固定剂量（50/200/25mg）组成的三联复方抗艾滋病药物。吉利德有望凭此新产品削弱葛兰素史克（GlaxoSmithKline）旗下ViiV公司的Tivicay和Triumeq的势头。

       尽管近年来Tivicay增长强劲，但ViiV公司重点开发的二合一复方制剂似乎没什么疗效优势，因为虽然其副作用有所降低，但有人认为复方制剂更容易产生耐药，因此对市场竞争没有多大帮助。

       Epacadostat

       【适应症】黑素瘤

       【公司】Incyte

       今年也将进一步确认PD-（L）1和IDO抑制剂联合应用对黑素瘤治疗是否有效。虽然Ⅱ期非随机临床试验的数据令人印象深刻，但要建立真正的临床治疗新标杆还得等“ECHO-30”Ⅲ期临床研究的结果。该研究将默沙东（Merck & Co.）的Keytruda和Incyte公司的epacadostat联合用于黑素瘤的一线治疗，试验预计将于今年上半年完成。

       早期数据表明，Keytruda联合epacadostat的疗效与百时美施贵宝的PD-1/CTLA-4联合疗法（Opdivo/Yervoy）的疗效相当，且副作用更小。如果最新研究能得到积极的数据，那么已开展的针对其它肿瘤（包括一线治疗NSCLC）的Ⅲ期试验的结果的期望值也会升高。

       Ozanimod

       【适应症】多发性硬化症

       【公司】新基医药

       罗氏（Roche）的Ocrevus去年横空出世，成功占领了多发性硬化症市场，新基医药（Celgene）的Ozanimod能否复制辉煌不得而知。Ozanimod的疗效可与口服药物Gilenya相媲美，且副作用小，减少了用药后监测的需求，神经内科医生有时会因为Gilenya的副作用而换用其它药。Ozanimod的Ⅲ期临床数据体现了其优势，但仍有一些观点认为该药前景不容乐观，特别是Gilenya的仿制药也将上市。

       Olumiant

       【适应症】风湿性关节炎

       【公司】礼来

       对于FDA提出的Olumiant潜在的安全问题，礼来（Eli Lilly）迅速作出回应，预计其将于今年初重新向FDA提交这一JAK抑制剂的上市申请，并争取在年底前获得批准。业内专家对Olumiant的疗效印象深刻，礼来需要从新产品中获得业绩增长动力。

       Olumiant将为2018年免疫药物新药申请打头炮：新一轮Ⅲ期临床数据将继续显示艾伯维（AbbVie）的upadacitinib对类风湿性关节炎（RA）患者的疗效，最终可能在年底向FDA提交申请；吉利德和Galapagos公司联合开发的JAK抑制剂filgotinib治疗RA的Ⅲ期临床数据，以及艾伯维和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）联合开发的单抗药物risankizumab治疗银屑病的全部Ⅲ期临床数据，都将于今年上半年公布。在TNF单抗生物类似药来势汹汹的背景下，这些新药的出现成了这一治疗领域的新亮点。

       Aimovig

       【适应症】偏头痛

       【公司】安进/诺华

       预计安进（Amgen）和诺华联合开发的Aimovig将于5月17日之前获得FDA批准，其将成为第一个进入偏头痛药物市场的CGRP（降钙素基因相关肽）抑制剂。另外3种CGRP抑制剂的上市脚步也越来越近（梯瓦和礼来联合开发的抗CGRP药也有可能在今年获得FDA批准），这会带来激烈的市场竞争，这些抗体药物在预防和减少偏头痛发展频率方面具有相似的功效。2018年还将公布两种口服型CGRP抑制剂的重要临床数据。

       Lanadelumab

       【适应症】遗传性血管性水肿

       【公司】夏尔制药

       去年5月，夏尔制药（Shire）公布了lanadelumab治疗遗传性血管性水肿（HAE）积极的Ⅲ期试验数据，预计其很快就会向FDA提交上市申请，并将于2018年底前获得审评结果。Lanadelumab是夏尔的预防性治疗药物Cinryze的“继任者”，该药将与杰特贝林（CSL Behring）的Haegarda争夺 HAE市场，后者已于去年6月获得FDA的上市批准。夏尔正努力提高lanadelumab的便利性，使其成为新卖点，上述两家公司都将从不断扩大的预防性药物市场中获益。

       Rova-T

       【适应症】小细胞肺癌

       【公司】艾伯维

       2017年艾伯维的股票显著上涨，主要是因为该公司最畅销的药品修美乐（Humira）在美国的专利保护至少要到2020年后才会过期，这使得投资者对艾伯维的信心不断上涨。

       与此同时，艾伯维仍在努力开发新的产品。该公司一项关于Rova-T对小细胞肺癌疗效的Ⅱ期临床研究（TRINITY研究）结果将于今年得到，这可能为其今年晚些时候的上市申请铺平道路。2016年，艾伯维在以58亿美元对Stemcentrx公司的收购中获得了Rova-T的专利权，一直对其寄予厚望。