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Allergan偏头痛新药3期临床试验结果积极

https://www.cphi.cn   2018-02-07 16:12 来源:转载

医药公司Allergan今天宣布了其在研新药ubrogepant治疗偏头痛的3期临床试验ACHIEVE I的积极结果,这是两项关键3期临床试验的第一项。

       医药公司Allergan今天宣布了其在研新药ubrogepant治疗偏头痛的3期临床试验ACHIEVE I的积极结果,这是两项关键3期临床试验的第一项。结果表明,在成年人的单次偏头痛发作中,与安慰剂相比,口服给药ubrogepant 50毫克或100mg的疗效,安全性和耐受性均显示积极结果。

       偏头痛是一种慢性疾病,伴有神经系统症状,如头痛,对光、声音敏感以及恶心等,这些症状通常是不能治愈的。偏头痛非常普遍,影响着全世界七分之一左右的人,并与显著的残疾有关,导致社会和经济负担。目前针对偏头痛急性治疗的护理标准对于许多患者并不是的,存在疗效有限、耐受性差或禁忌症等限制。患者可能反复经历不受控制的偏头痛,导致药物过度使用和疾病进展风险的增加。与目前的护理标准相比,需要新的偏头痛治疗方法,提高有效性,降低风险,使更多患者受益。

       Ubrogepant是一种新型口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,目前开发用于急性偏头痛的治疗。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。CGRP受体拮抗作用是偏头痛急性治疗的一种新的作用机制,与现有的曲坦类(血清素1B / 1D激动剂)和阿 片类药物的作用机制明显不同。

Ubrogepant的分子结构式

       ▲Ubrogepant的分子结构式(图片来源:维基百科)

       ACHIEVE I试验是一项3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究,以评估2个剂量的ubrogepant(50 毫克和100 毫克)治疗单次偏头痛发作与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性。研究入组了1327名患有中度至重度偏头痛的美国成年患者,随机分配至三组:安慰剂组、50毫克和100毫克治疗组。研究显示,两种剂量在开始治疗后2小时达到止痛的百分比显著高于安慰剂组(50毫克组相比安慰剂组,p = 0.0023,100毫克组相比安慰剂组,p = 0.0003),同时,治疗后两小时,两种剂量组与偏头痛相关的最扰人症状(例如畏光、畏声或恶心)缓解的百分比也显著高于安慰剂组(50毫克 vs安慰剂,p = 0.0023,100毫克 vs安慰剂,p = 0.0023)。Ubrogepant耐受良好,与安慰剂相似。最常见的不良事件是恶心,嗜睡和口干。

       Allergan执行副总裁兼首席研发官David Nicholson博士说: “我们对ACHIEVE I研究的积极结果感到满意,该研究支持ubrogepant的有效性、安全性和耐受性,我们相信口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant将成为成人偏头痛的治疗方法之一。 Allergan始终致力于探索、开发和推出治疗这些令人烦恼的疾病以满足患者需求的疗法。”

       该项目的主要研究者,阿尔伯特爱因斯坦医学院Montefiore头痛中心主任,神经病学系副主任,流行病学与人口健康教授Richard B. Lipton博士说:“尽管偏头痛发生率高,并且有几种治疗方法可供选择,但是这种疾病仍然没有得到充分的诊断和治疗,而且对目前的治疗标准的依从性差,我们仍然需要新的治疗方法来改善目前的状况。这项3期试验的结果对于研究和开发治疗偏头痛患者的疗法非常重要。”

       这项研究的其它结果将在即将到来的2018年科学会议上发布。另一项3期临床试验ACHIEVE II的结果预计于2018年上半年完成。Allergan计划在2019年向FDA提交新药申请(NDA)。

       我们很高兴看到偏头痛领域的这一喜人进展,也期待有更多的高效、低风险的新药来缓解病人的痛苦。

       参考资料:

       [1] Allergan Announces Positive Top Line Phase 3 Results for Ubrogepant - an Oral CGRP Receptor Antagonist for the Acute Treatment of Migraine (Allergan官网)

       [2] Allergan Shows Off Phase III Migraine Data

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