据笔者观察，目前国内很多药厂只设有一些常规部门，如生产部、质量部、仓储部、采购部、销售部、行政部、财务部，甚至公关部、上市办、EHS部等，往往没有设置专门的部门管理医学、药政和知识产权。虽然缺少医学、药政和知识产权管理的支持，企业日常运转看起来可能也没有什么问题，但这些属于战略层次的内容，少了这些战略层面的指导，企业运行就像大海航行没有指南针一样。

       1、医学研究部门：药品质量为临床服务

       离开医学，也许药什么都不是；了解药，首先要了解医——只有清楚疾病的发病机理、流行情况、治疗手段及未来发展趋势，才能清楚某种药物在不同适应症、不同适用人群中的临床价值，可能的替代药物和其他治疗手段，进而清楚其目标市场在哪里，处于产品生命周期的哪一个阶段（导入期、成长期、成熟期还是衰退期），进而采取相应的市场策略。

       医学知识在产品立项、产品设计、临床试验过程、不良反应监测、学术推广等各个环节必不可少。

       在产品立项阶段，医学部门就应向项目负责人提供流行病学、疾病治疗手段及其趋势等资料。假如计划仿制或创新的药物，其在目标适应症上的应用近期内可能为其他风险效益比更好的治疗手段（如其他药疗方案或理疗方案）所取代，立项就不成立。

       在药理毒理和临床试验阶段，则可根据其在不同适应症和/或适用人群的临床价值，建议优先完成哪些药理毒理和临床试验。

       产品上市前，根据临床试验数据，判断药物在不同适应症和/或适用人群中的药物经济学价值，完成产品定位；产品上市后，根据收集的临床资料（包括不良反应资料），分析药物在不同适应症、适用人群及不同用药方案（如联合用药）中的价值，修订用药方案，并进行新用途开发，为学术营销提供资料。

       国产治疗风湿性关节炎的某药品，曾受R国同类产品在R国投放数月后给5名患者造成严重影响，品种本身的风险效益比受到怀疑，该国同品种厂家因为有替代品种，准备采取默认的策略以打击我们的竞争产品。后来，我们的国产厂家收集到了大量的药品不良反应统计数据，提供了令人信服的风险效益比证据，从而避免了一场大 麻 烦，不能不说是医学帮了大忙。说到这里，笔者不得不提到中国药品GMP规范中的一个特殊章节“不良反应报告”一节，很多国家和地区都没有，在笔者看来，我国GMP规范在最初设计时在潜意识中已经认识到药品质量是为临床服务的。

       当然，医学知识的应用远远不止这些。以质量管理为例，质量的本质就是满足客户需求，药品的最终客户是谁？是患者，所以，质量管理的起点是临床，终点也是临床。

       欧盟GMP中描述得很清楚，药品质量风险评估最终要与保护患者相关联。药品的关键质量属性，就是那些与药品安全性和有效性相关的质量属性。不懂医，谈何药品质量？

       有人可能认为医学是搞创新药的企业才该玩的，做仿制药则无所谓，这种观点大错特错。创新药当然需要医学的支持，仿制药同样需要，不清楚目标适应症的流行病情况及其治疗趋势，不清楚产品的生命周期就仿制相当于赌博，万一要仿的品种马上就被新的医学手段所替代呢？更何况一个仿制药的投入也不低。

       同样，医学不仅制剂厂家需要重视，原料药厂家一样要重视，只要想一想原料药生产出来干什么用的就清楚了。不搞清楚制剂，就不可能搞清楚原料药。