质量源于设计 风险源于认知

       离心泵（图1）应用广泛，在乳品、啤酒、饮料、医药、生物、化妆品和精细化工等行业均会涉及到离心泵的使用。1000多年前，中国发明并使用的"水车"是最早出现的离心泵原型；17世纪，人类利用"水车原理"制作的第一台离心泵问世。离心泵的工作原理：当泵腔内充满液体时，在电机运行带动轴和叶轮旋转的过程中会产生离心力，液体在做圆周运动时自叶轮中心向外周抛出，同时，在叶轮的中心部分形成低压区并与吸入液面的压力形成压力差，于是液体会不断的被"吸入"并以一定的压力排出，从而实现连续输送的功能。

       图1 离心泵

       根据使用工况的不同，制药行业用的离心泵大致分为普通型离心泵和自吸型离心泵；根据所能达到的流量与扬程范围不同，普通型离心泵可分为单级离心泵和多级离心泵；根据叶轮的设计不同，离心泵又可分为工业级、食品级和无菌级。

       效率是离心泵的重要生产指标之一，离心泵叶轮的设计可分为封闭式、半开放式和全开放式三类（图2）。封闭式叶轮属于典型的工业级的叶轮设计，半开放式叶轮属于食品与制药级的叶轮设计，全开放式叶轮属于无菌级的叶轮设计。封闭式叶轮的优点是流速快、效率高，满足对大流量、高扬程的工况要求，因此，工业级离心泵的工作效率可以达到88%；半封闭式叶轮的特点是兼顾了流速、效率与卫生型设计的要求，其工作效率不超过60%，常用于食品、饮料与制药行业；在生物制药等无菌要求极高的行业，为保证离心泵的无菌级要求，叶轮常采用全开放式设计，其工作效率也会大幅度的降低，通常情况下，无菌型离心泵的效率只有30%左右。

       图2 叶轮的分类

       单级离心泵的泵腔内只有一个叶轮，在制药行业的流体工艺系统输送操作中，卫生型单级离心泵广泛应用于制药用水系统、无菌配液系统和在线清洗系统（CIP），"开放式、无死角"已成为无菌级卫生型离心泵的设计方向，该设计需保证在泵腔内的任何一个部位都不存在死角，任何一个部位都可以被物料完全、足够的浸润，以达到任何一个部位都可以在CIP过程中完成自身的清洗，同时，该设计还能对机械密封实现化的自冷却（图3）。卫生型离心泵在使用时流速相对柔缓，适合输送无菌药液、生物制品等敏感性物料，可有效减少对物料成分的破坏；同时，该泵需满足原位在线清洗与在线灭菌的要求，并能耐受高温、酸液、碱液等工况。

       图3 开放式、无死角设计

       当前，高效、环保与节能的要求对离心泵的重新设计提出了新的要求。近两年，高效电机IE2和IE3已经在欧洲被要求强制使用，高效电机的合理使用与卫生型离心泵设计效率的提高相结合，将为高效、环保与节能目标的实现起到实质性作用。因此，如何提高卫生型离心泵的效率已成为泵体供应商的主要研究课题之一。

       2013年，德国某知名离心泵供应商迎接了该挑战，该公司在原有的"KN系列"离心泵的基础上完成了全新的"KyNX系列"离心泵的研发，该泵除保留了原有的AISI 316L/1.4404锻造设计、涡轮设计泵壳与内置型机械密封等特点外，在泵体工作效率方便有了大幅度地提高，其创新的核心是叶轮部分采用了半开放式的"双面叶翼"设计（图4）。

       图4 "KyNX系列"离心泵

       "双面叶翼"设计使卫生型离心泵的效率较常规设计提高了10%，极限设计可超过70%。"KyNX"系列离心泵可以达到常规离心泵在卫生工况下无法达到的参数，并在机械密封周围可以获得持续的固定压力，即便接近该区域的液体汽化压力也不会引起机械密封的干转，从而可延长机械密封的使用寿命，同时，新叶轮设计下离心泵的整体汽蚀余量值（NPSHr）也发生了显著下降，更有效地避免了汽蚀现象对离心泵产生的伤害。

       综上所述，新款"KyNX系列"离心泵是IE2/IE3高效电机与高效优良的"双面叶翼"设计完美融合的新产品，有效解决了现代工业对离心泵在高效、环保节能与卫生等多方面的综合要求，它必将成为离心泵行业的又一个划时代产品。

       参考文献

       1. 国家药品食品监督管理局，药品生产质量管理规范（2010年修订），2010

       2. 国家药典委员会，中华人民共和国药典2015年版，中国医药科技出版社，2015

       3. European Pharmacopoeia 9th，2016

       4. U.S. Pharmacopeia National Formulary 41，2017

       5. The American Society of Mechanical Engineers，ASME BPE 2014，2014

       6. ISPE，Volume 4：Water and Steam Systems (Second Edition)，2011

       7. Dale A. Seiberling，Clean-in-Place for Biopharmaceutical Processes，2007

       8. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations fourty-sixth Report，Annex 2：WHO Good Manufacturing Practices：Water for Pharmaceutical Use，2012

       9. FDA，Guide to Inspections of High Purity Water Systems，1993

       10. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，中国医药科技出版社，GMP实施指南，2010

       11. 张功臣，化学工业出版社，制药用水系统，2016

       【专家简介】张功臣，制药行业专家，主要从事制药流体与生物工艺系统的研究与实践，全国制药工程设计竞赛委员会专家，ISPE培训专家，国家药监局检查员培训专家，国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委。

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