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第12批仿制药参比制剂目录 共涉及56个品规

https://www.cphi.cn   2018-02-12 10:02 来源:转载

2月11日,CFDA官网发布仿制药参比制剂目录(第十二批),共涉及56个品规。

仿制药参比制剂目录

       2月11日,CFDA官网发布仿制药参比制剂目录(第十二批),共涉及56个品规。

       仿制药参比制剂目录(第十二批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注1

备注2

12-1

拉莫三嗪片

Lamotrigine Tablets/LAMICTAL

25mg

片剂

The Wellcome Foundation Limited

原研进口

 

12-2

拉莫三嗪片

Lamotrigine Tablets/LAMICTAL

50mg

片剂

The Wellcome Foundation Limited

原研进口

 

12-3

琥珀酸索利那新片

Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare

5mg

片剂

Astellas Pharma Europe B.V.

原研进口

 

12-4

交沙霉素片

Josamycin Tablets/--

50mg

片剂

Astellas Pharma Inc.

日本橙皮书

 

12-5

交沙霉素片

Josamycin Tablets/--

200mg

片剂

Astellas Pharma Inc.

日本橙皮书

 

12-6

阿莫西林胶囊

Amoxicillin Capsules/Sawacillin

125mg

胶囊剂

Astellas Pharma Inc.

日本橙皮书

 

12-7

尼麦角林片

Nicergoline Tablets/SERMION

5mg

片剂

Pfizer Italia S.r.l.

欧盟上市(产地:意大利)

 

12-8

尼麦角林片

Nicergoline Tablets/SERMION

10mg

片剂

Pfizer Italia S.r.l.

欧盟上市(产地:意大利)

 

12-9

尼麦角林片

Nicergoline Tablets/SERMION

30mg

片剂

Pfizer Italia S.r.l.

欧盟上市(产地:意大利)

 

12-10

雷米普利片

Ramipril tablets/Tritace

2.5mg

片剂

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

原研进口

 

12-11

雷米普利片

Ramipril tablets/Tritace

5mg

片剂

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

原研进口

 

12-12

磷霉素钙片

Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN

250mg

片剂

Meiji Seika Pharma Co., Ltd

日本橙皮书

 

12-13

磷霉素钙片

Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN

500mg

片剂

Meiji Seika Pharma Co., Ltd

日本橙皮书

 

12-14

L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒

L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules/Marzulene-S

0.67g:L-谷氨酰胺663.3mg,呱仑酸钠2.0mg

颗粒剂

Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd.

原研进口

 

12-15

二甲双胍格列本

脲片

Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance

盐酸二甲双胍500mg与格列本脲2.5mg

片剂

Merk SANTE S.A.S

欧盟上市(上市国家:法国)

 

12-16

二甲双胍格列本

脲片

Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance

盐酸二甲双胍500mg与格列本脲5mg

片剂

Merk SANTE S.A.S

欧盟上市(上市国家:法国)

 

12-17

二甲双胍格列本

脲片

Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance

盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg

片剂

Merk(Schweiz)AG,Zug

欧盟上市(上市国家:瑞士)

 

12-18

硫糖铝片

Sucralfate Tablet/CARAFATE

1g

片剂

Allergan USA. Inc

美国橙皮书

 

12-19

硫糖铝口服混悬液

Sucralfate Oral Suspension/CARAFATE

10ml:1g

混悬液

Allergan USA. Inc

美国橙皮书

 

12-20

氯霉素片

Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN

50mg

片剂

Daiichi Sankyo Co.,Ltd.

日本橙皮书

 

12-21

氯霉素片

Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN

250mg

片剂

Daiichi Sankyo Co.,Ltd.

日本橙皮书

 

12-22

甲磺司特干糖浆

Suplatast Tosilate Dry Syrup/IPD Dry Syrup 5%

5%1g

干糖浆

TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

日本橙皮书

 

12-23

富马酸喹硫平缓

释片

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--

50mg

(按喹硫平计)

缓释片

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

原研进口

 

12-24

富马酸喹硫平缓

释片

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--

200mg

(按喹硫平计)

缓释片

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

原研进口

 

12-25

富马酸喹硫平缓

释片

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--

300mg

(按喹硫平计)

缓释片

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

原研进口

 

12-26

富马酸喹硫平缓

释片

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--

400mg

(按喹硫平计)

缓释片

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

原研进口

 

12-27

硫辛酸片

Thioctic Acid Tablets/Thioctacid

0.6g

片剂

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

欧盟上市(上市国家:德国,产地:德国)

 

12-28

左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片

Levonorgestrel and Ethinylestradiol Tablets(Triphasic)/Triquilar

复方

片剂

Jenapharm GmbH & Co. KG

欧盟上市

(产地:德国)

 

12-29

甲巯咪唑片

Thiamazole Tablets/Thyrozol

10mg

片剂

Merck Serono GmbH

欧盟上市

(产地:德国)

 

12-30

甲巯咪唑片

Thiamazole Tablets/Thyrozol

20mg

片剂

Merck Serono GmbH

欧盟上市

(产地:德国)

 

12-31

华法林钠片

Warfarin Sodium Tablets/Coumadin

3mg

片剂

Bristol Myers Squibb Pharma Co

美国橙皮书

 

12-32

头孢克洛干混悬剂

Cefaclor for Suspension/

希刻劳

0.125g

口服混悬剂

礼来苏州制药有限

公司

原研地产化品种

 

12-33

氯雷他定片

Loratadine Tablets /开瑞坦

10mg

片剂

拜耳医药(上海)有限公司

原研地产化品种

 

12-34

培哚普利吲达帕

胺片

Perindopril and Indapamide Tablets/百普乐

培哚普利叔丁胺4mg,吲达帕胺1.25mg

片剂

施维雅(天津)制药有限公司

原研地产化品种

 

12-35

盐酸曲美他嗪缓

释片

Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets

35mg

片剂

施维雅(天津)制药有限公司

原研地产化品种

 

12-36

格列齐特缓释片

Gliclazide Modified Release Tablets/达美康

30mg

片剂

施维雅(天津)制药有限公司

原研地产化品种

 

12-37

阿立哌唑片

Aripiprazole Tablets/安律凡

5mg

片剂

浙江大冢制药有限

公司

原研地产化品种

 

12-38

阿立哌唑片

Aripiprazole Tablets/安律凡

10mg

片剂

浙江大冢制药有限

公司

原研地产化品种

 

12-39

格列美脲片

Glimepiride Tablets/亚莫利

2mg

片剂

赛诺菲(北京)制药有限公司

原研地产化品种

 

12-40

洛索洛芬钠片

Loxoprofen Sodium Tablets/乐松

60mg

片剂

第一三共制药(上海)有限公司

原研地产化品种

 

12-41

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets

0.3g

片剂

葛兰素史克(天津)有限公司

原研地产化品种

 

12-42

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥

10mg

片剂

辉瑞制药有限公司

原研地产化品种

 

12-43

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥

20mg

片剂

辉瑞制药有限公司

原研地产化品种

 

12-44

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥

40mg

片剂

辉瑞制药有限公司

原研地产化品种

 

12-45

枸橼酸西地那非片

Sildenafil Citrate Tablets/

万艾可

25mg

片剂

辉瑞制药有限公司

原研地产化品种

 

12-46

枸橼酸西地那非片

Sildenafil Citrate Tablets/

万艾可

50mg

片剂

辉瑞制药有限公司

原研地产化品种

 

12-47

枸橼酸西地那非片

Sildenafil Citrate Tablets/

万艾可

100mg

片剂

辉瑞制药有限公司

原研地产化品种

 

12-48

艾司奥美拉唑镁肠溶片

Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/耐信

20mg

片剂

阿斯利康制药有限

公司

原研地产化品种

 

12-49

艾司奥美拉唑镁肠溶片

Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/耐信

40mg

片剂

阿斯利康制药有限

公司

原研地产化品种

 

12-50

多巴丝肼片

Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets /

美多芭

0.25g

片剂

上海罗氏制药有限

公司

原研地产化品种

 

12-51

卡培他滨片

Capecitabine Tablets /希罗达

0.5g

片剂

上海罗氏制药有限

公司

原研地产化品种

 

12-52

盐酸二甲双胍缓

释片

Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage XR

0.5g

缓释片剂

Merck Serono Limited

原研进口

增补

12-53

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor

20mg

片剂

Pfizer Inc.

美国橙皮书

增补

12-54

氢氯噻嗪片

Hydrochlorothiazide Tablets/Esidrix

25mg

片剂

Laboratoires Juvise Pharmaceuticals

欧盟上市,上市国家:德国,产地:法国

增补

12-55

单硝酸异山梨酯片

Isosorbide Mononitrate Tablets

10mg

片剂

KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/LANNETT CO INC

美国橙皮书/授权仿制药

增补

12-56

阿苯达唑片

Albendazole Tablets/ Eskazole Tab. 200mg

0.2g

片剂

Glaxo Smithkline K.K.

日本橙皮书

增补

 

       注:序号52~56为增补

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