FDA接受帕金森病新药申请有望10月批准

https://www.cphi.cn 2018-02-22 17:01 来源：转载

21日，Acorda Therapeutics宣布美国FDA已经接受为INBRIJA提交的新药申请（NDA）。INBRIJA是一款便于患者自己操作的吸入式左旋多巴，用于治疗目前在使用卡比多巴/左旋多巴的帕金森病患者的关闭期症状。

21日，Acorda Therapeutics宣布美国FDA已经接受为INBRIJA提交的新药申请（NDA）。INBRIJA是一款在研吸入式左旋多巴，用于治疗在服用卡比多巴/左旋多巴的帕金森病患者的关闭期（OFF periods）症状。FDA预计会在今年10月5日前给予回复。

帕金森病是由于某些负责产生多巴胺的神经元逐渐丧失而引起的进行性神经退行性疾病。它会导致一系列症状，包括运动受损、肌肉僵硬和震颤。随着疾病进展，患者会经历关闭期，表现为帕金森病的症状再现。目前，在美国和欧洲分别有100万和120万帕金森病患者，其中经历关闭期的患者分别为35万和42万。即使患者的治疗方案已经优化，这种症状的再现还是会发生。这些患者急需有效的治疗方法来控制病情。

INBRIJA是一款便于患者自己操作的吸入式左旋多巴，用于治疗目前在使用卡比多巴/左旋多巴的帕金森病患者的关闭期症状。INBRIJA利用Acorda的在研ARCUS®平台开发，旨在向肺部提供精确剂量的左旋多巴干粉制剂。口服药物需要先通过肠胃吸收再到达大脑，所以起效过程会有变化。而吸入式治疗可以通过肺部进入身体，直达大脑，绕过了消化系统。

左旋多巴的分子结构式

▲左旋多巴的分子结构式（图片来源：NIH）

此次关于INBRIJA的NDA的提交是基于一项3期研究SPAN-PD的疗效和安全性数据，以及两项帕金森病患者长期安全性研究的结果。这些研究的结果支持INBRIJA的上市申请，通过按需使用，来治疗在服用卡比多巴/左旋多巴的患者的关闭期症状。SPAN-PD研究的数据于2017年6月发表在国际帕金森病和运动障碍协会（MDS）会议上。

“关闭期极大地破坏了帕金森病患者的生活，这一患者群体急需新的治疗手段，”Acorda首席医学官Burkhard Blank博士说：“我们很高兴能够为帕金森病患者提供这种高度创新的治疗方案，并期待在整个审评过程中与FDA合作。”

“帕金森病患者和医生需要更多的选择来治疗这种疾病，”Michael J. Fox基金会首席执行官Todd Sherer博士说：“吸入式左旋多巴可以帮助许多帕金森病患者应对随着疾病进展而来的关闭期并发症。”

我们期待这款新药能顺利上市，尽快为帕金森病患者带来能有效控制病情的新方法。

参考资料：

[1] Acorda Announces FDA Acceptance of New Drug Application for INBRIJA® (levodopa inhalation powder)

[2] Acorda Therapeutics官方网站

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