https://www.cphi.cn 2018-02-23 15:15 来源：转载 作者：郭鸿慧
美国FDA在2017年新药核准量触底反弹，核准量高达46款，一举超过2015年成为自1996年以来新药核准量最多的一年，这也反应出美国政府的政策方向，朝向优化法规监管、加速新药上市发展。
全球市场研究机构TrendForce统计，受到美国学名药市场萎缩影响，2017年市场规模约为1.13兆美元，年成长率仅有1.9%，预期到2018年全球药品市场规模可达约1.17兆美元。
目前中国医改措施和力道尚未见到缓和迹象，这些举措无非是希望其药品监管和制药產业水准可与其全球第二大药品市场规模相匹配，整体制药產业虽面临政策大幅改变的衝击，但也因此有转型契机。TrendForce预期，在诸多医改措施下，中国大陆药品市场成长力道将减缓，从以往动辄两位数成长率降为一位数以下。然而，在转型阵痛期间，包含药品开发、BA/BE试验能力与药品电商等新商机也随之浮现，此外，优质学名药和创新药品等亦将为此波改革的受益者。
美国政府医药政策方向，主要着力于医药创新与药价抑制的推动。美国FDA在2017年新药核准量触底反弹，核准量高达46款，一举超过2015年成为自1996年以来新药核准量最多的一年，这也反应出美国政府的政策方向，朝向优化法规监管、加速新药上市发展。此外，为了抑制药价，美国FDA虽不直接控制药价，然亦透过政策的方式鼓励学名药进入市场，截至2017年11月止，已核准765款学名药品，已比2016年整年多核准超过130款的药品进入市场。
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