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海正药业安佰诺获得药品补充申请批件

https://www.cphi.cn   2018-02-28 11:33 来源:新浪医药

近日,浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的“注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”(注册商标名:安佰诺)的《药品补充申请批件》。

       近日,浙江海正药业股份有限公司(简称“海正药业”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的“注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”(注册商标名:安佰诺)的《药品补充申请批件》。

       药品补充申请批件主要内容如下:

       药品名称:注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

       批件号:2018B02245

       剂型:注射剂

       规格:25mg/瓶,生物学活性为2.50×106AU/瓶。

       注册分类:治疗用生物制品

       药品标准:YBS05062018

       原药品批准文号:国药准字S20150006

       申请内容:扩大生产规模

       受理号:CYSB1500313

       申请人:浙江海正药业股份有限公司

       审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品补充申请事项。

       据了解,注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(安佰诺)属于抗肿瘤坏死因子(TNF)生物制剂,通过竞争性中和体内肿瘤坏死因子(TNF),阻滞TNF结合细胞膜上的TNF受体而发挥治疗免疫性疾病的作用,适应症为“中度至重度活动性类风湿关节炎”、“活动性强直性脊柱炎”和“18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病”。原创药恩利(Enbrel,由安进公司开发)1998年在美国上市,2010年进入中国市场,2017年的全球销售额为78.85亿美元。

       海正药业安佰诺产品于2015年10月上市,2016年销售额为2458万元,除本公司外,国内企业上市的同类产品还有三生国健药业(上海)股份有限公司的益赛普和上海赛金生物医药有限公司的强克,分别于2006年和2012年在中国上市。

       公告内容显示,本次获得补充申请批件,意味着海正药业可实现安佰诺新生产线产能的释放,后续需再获得GMP认证证书方可销售。

       

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