美国生物类似药行业存在诸多方面的问题，包括收益回报缓慢、创新恐惧滋生以及当下缺乏支付方的支持。对于生物类似药行业核心危机的担忧仍然存在。“危机”可归结为几个关键问题：我们能否认为生物类似药是“创新产品”或“创新疗法”，生物类似药以何种方式助力创新或影响创新？

       业内一直反对使用“copy-cat”和“knock-off”（这两个词均指“模仿产品”“山寨产品”）来表述生物类似药，因为这些术语可能会弱化生物类似药开发过程的复杂性。生物类似药如何适应“创新”有两种不同定义：

       定义A “实现转型变革的关键因素”。医药产品创新是医疗需求以商业化方式满足科学创新的交叉点，既包括也超越发明新颖性方面。定义范围很广但也很直接：创新超越了药物本身值得注意的新分子/科学/临床发现，并进入了它应该符合的医疗和市场需求的商业领域。

       定义B 一种“打破可能性边界”的药物。创新药物“在保持适当安全性标准的同时扩大了可能的结果范围。”

       但我想说，除了帮助医疗保健系统提供昂贵的新型治疗方法，关于生物类似药如何促进或如何影响创新的讨论并不多。我对这个问题的兴趣源于社会对STAT近期头条《生物类似药：天价药品的终结者还是创新核心的阻碍者？》的关注。文中作者提出了一些关于生物类似药市场的影响的情形。但我主要关心的是生物类似药竞争挑战原研企业收益，并且反过来会阻碍原研企业追求未来创新。

       目前在美国，生物类似药因缺乏经验和恐惧而愈加衰弱，我不愿看到生物类似药未来会因缺乏药物研发和创新能力而受牵连。尽管生物类似药可以挑战原研企业的收益，反过来也会给未来的研发带来挑战，但我认为这不会是普遍的演变过程。

       小分子仿制药行业的兴起无疑给原研企业带来了巨大挑战。然而，不知何故，药品企业在小分子领域仍继续创新。事实上，虽然小分子仿制药占2016年处方剂量的90％以上，但风湿病学家热切期盼辉瑞公司近期获得批准的小分子Xeljanz能够成为生物制品非常必要的替代品。

       在小分子市场以外，我们也看到了如今的生物制品市场充满活力，增长迅速。FDA去年批准第一个基因疗法（多基因疗法）——嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫疗法。

       生物类似药如何助力创新

       无论市场竞争对原研企业造成多大的威胁，制药行业一直在不断发展，并在小分子和大分子领域发展和探索新的产品开发途径。但我也认为生物类似药行业已经取得了诸多进展，有助于推动或促进未来创新。

       对于一些利益相关者来说，强调开发生物类似药一直是一项挑战。生物制品严重依赖临床试验，但生物类似药则大为不同。他们不仅需要开发一种与仿制药完全不同的新监管途径，而且需要外推的科学概念（以加拿大为例），美国生物类似药的互换性引入了新的数据需求和临床试验策略。同样，从我在去年十月召开的DIA Biosimilars会议上听到的消息来看，推进生物类似药的临床工作仍有很大的发展空间。正如一位专家所言，制药企业可以采用多种创新战略来更好地解决残余不确定性问题，进而限制Ⅲ期临床试验的规模。

       实际上，就临床创新而言，在将生物类似药和创新世界完美融合的过程中，我们看到诺华推出了Cosentyx药品的EXCEED和SURPASS优效性试验，其中SURPASS使得Cosentyx与山德士公司的adalimumab生物类似药（目前正在审查中FDA）相互竞争。这一战略不仅可以促进关于该领域关键创新者的数据和知识，而且还可以增强对生物类似药本身的信心，帮助诺华在产品推向市场之前生成更多所需住院患者数据。

       最后，在最近的CBI生物类似药峰会上，探讨了生物类似药单克隆抗体（如利妥昔单抗）与CAR-T技术相结合的可能性。生物类似药与CAR-T疗法结合不仅可使其价格更低廉，也可以成为生物类似药制造商区别化其产品的诱人出路，并且使用结合技术可能会增强单克隆抗体的疗效。

       毫无疑问，我无法确切知道生物类似药对竞争对手或未来研发目标的影响。但是当被问及生物类似药是否真的可能阻碍创新进程的问题时，我会坚决地回答“不”。我相信今天在生物类似药领域所做的工作不会仅对生物类似药市场产生影响。相反，我期望的是，监管和发展挑战以及生物类似药带来的分析、临床研究和商业进步可能会在未来几年得到更广泛的应用，并为生物制药行业（biopharma industry）引入新的监管政策，促进生物类似药的制度和市场逐渐成熟。

点击下图，即刻登记观展！