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美国2017年医药创新情况回顾与2018年政策展望

https://www.cphi.cn   2018-03-09 11:45 来源:国际药政通 作者:沈药IFDPL

2017年是医药产品创新与公共卫生事业发展具有里程碑意义的一年。在展望2018年之际,我想先回顾一下2017年FDA在药品和公共卫生方面取得的令人振奋的进展-从今年上市的开创性医药产品到创纪录的仿制药批准数量,这一年,FDA既促进了市场竞争,也在推动制定安全和有效的产品创新政策方面作了努力。

       2017年是医药产品创新与公共卫生事业发展具有里程碑意义的一年。在展望2018年之际,我想先回顾一下2017年FDA在药品和公共卫生方面取得的令人振奋的进展-从今年上市的开创性医药产品到创纪录的仿制药批准数量,这一年,FDA既促进了市场竞争,也在推动制定安全和有效的产品创新政策方面作了努力。

       如今,新的医药学突破正在深刻地改变我们看待和治疗疾病的方式,而这些突破在几年前甚至难以置信。在现代医药学环境中,FDA全面评估其政策,以确保我们在保护消费者的同时,促进可能有效治疗患者疾病的有益创新,并改善公共健康。”

       创新产品破纪录的一年

       随着对疾病科学认识的不断提高以及医学实践更加适合患者的个性化需求,FDA也正在实现现代化,例如,在产品整个开发过程中与创新者合作,使用的科学技术更有效地为患者提供产品。

       此外,在迅速发展的个体化医药领域,FDA起草新的指南草案,提出了更好的方法来制定解决常常导致或促成疾病的潜在分子变化(例如基因突变)的治疗方案,这包括仅存在于少部分患者中的分子改变。该指南提出了一种方法,当有合理的科学证据表明药物可能对具有这些基因组的患者有效时,药物开发者可以在确诊罕见突变后将患者纳入临床试验中进行靶向治疗。新指南讨论了能够证明不同分子亚型(molecular subsets)药物治疗特定疾病有效性所需的证据。该框架可能促进靶向治疗的发展并使患者从中受益。

       在2017年8月,FDA见证了美国第一个基因治疗产品的批准,治疗疾病的全新方法也随之诞生。接着FDA又批准了另外两种基因治疗药物,此类创新正为治疗严重疾病带来转折,这项技术也可能有助于治愈顽固性和遗传性疾病。2017年,在创新方面也出现了一些其他类似的历史性里程碑事件。这些进步反映了科学的根本转变,使我们能够用新型平台攻克更多疾病。通过更好地开发针对疾病潜在机制的靶向药物,也越来越能够在开发过程中更早地识别患者受益情况。同时,在多数情况下,这些工具也使我们能够更早、更有效地解决安全性问题。

       由于这些进步,2017年FDA批准的新型(novel)药物和生物制品创现代记录(56个)。在过去一年批准的56个新型药物中,46个是由药物审评和研究中心(CDER)批准的新分子实体(new molecular entities)- 其中有28个通过一个或多个FDA加速审批程序(expedited review programs)获得批准(图1)。这56个新批准药物中有10个是生物制品审评和研究中心(CBER)批准的生物制品。孤儿药批准数量也创下新纪录。与此同时,FDA解决了未处理的孤儿药认定申请(designation requests)的全部积压。同时,2017年多个月打破了以往FDA单月仿制药批准数量记录,并且创下了FDA历史上年度批准仿制药总数记录(1,027个),包括完全批准(full approvals)和暂时批准(tentative approvals),暂时批准是指不允许申请人销售该仿制药品,并推迟最终批准,直到所有专利/独占期到期(图2)。我们相信,如果继续以目前的趋势发展下去,2018年我们将继续超越这一记录。

       图1 2017年新型药物和生物制品批准情况

       图2 2017年仿制药批准情况

       FDA以科学为基础,以患者为中心的监管方式也延伸到医疗器械领域,在此领域专注于产品开发的全生命周期使FDA能够在简化临床开发协议的同时不影响我们依赖严格证据的原则。通过慎重考虑医疗器械上市后如何更好地收集临床数据,而不是通过上市前的研究,使患者在更短的时间内便可使用一些突破性医疗器械,但同时,FDA在证明器械安全性和有效性的合理保证的FDA金标准上不会做任何让步。

       FDA承诺采用的以“最简单标准(least burdensome standard)”来获得医疗器械批准关键信息,通过《21世纪治愈法案》中的规定得到加强和推进。这种政策方法是努力帮助创新者提供高质量证据的一个标志,它可以尽可能有效地支持医疗器械上市批准。我们的这些原则增强了药物的可及性。2017年,FDA批准的新型医疗器械数量创纪录—达到了95个,比2009年获批数量的四倍还多(图3)。

       图3 新型医疗器械批准情况

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