重磅！君实生物PD-1单抗申报上市

https://www.cphi.cn 2018-03-13 10:38 来源：转载

3月9日，君实生物发布公告称其重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（JS001）于近日正式获得CFDA的新药申请受理通知书。

JS001的中文名称正式亮相，为特瑞普利单抗。据君实生物负责人透露，此次获得受理的申请是JS001的新药上市申请，适应症为黑色素瘤。

JS001是国内企业首个获得CFDA 临床试验批件的抗 PD-1单克隆抗体注射液，目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余个适应症 I~III 期临床试验。JS001于2018年1月获得FDA临床试验批准，是君实生物首个在全球开展临床试验的生物制品。

在ASCO2017大会上，君实公布过JS001的两项临床数据

——PD1单抗JS001治疗晚期癌症的I期临床结果。ASCO2017#e14581：入组了19例患者，15例患者可评估应答情况，1例霍奇金淋巴瘤完全应答，3例霍奇金淋巴瘤部分应答，1例软组织肉瘤部分应答，1例弥漫性大B细胞淋巴瘤部分应答。3级以上不良反应包括1例肺炎。

——PD1单抗JS001治疗实体瘤的I期临床结果。ASCO2017#3067：入组36例患者(22例黑素瘤、9例尿路上皮细胞癌、5例肾细胞癌)，32例患者可评价，1例黑素瘤完全应答，3例黑素瘤部分应答，2例肾细胞癌部分应答，1例尿路上皮细胞癌部分应答，另外10例患者疾病稳定。3级以上不良反应包括1例蛋白尿、2例脂肪酶升高。

特瑞普利单抗（JS001）是国内第4个提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。BMS的nivolumab已经在2017/11/2申报上市，用于二线治疗非小细胞肺癌，并获得了优先审评。信达生物的信迪单抗在2017/12/13提交上市申请，用于治疗霍奇金淋巴瘤。默沙东的帕博利珠单抗在2018/2/11提交了上市申请。

截至目前，全球已有5个PD-1/PD-L1类药物上市，分别是Opdivo（BMS，FDA批准时间2014/12/22）、Keytruda（默沙东，2014/9/4）、Tecentriq（罗氏，2016/5/18）、Imfinzi（阿斯利康，2017/5/1）、Bavencio（默克/辉瑞，2017/5/9）。其季度销售额如下。

PD-1/PD-L1药物全球销售额（亿美元）