2018年3月13日，国务院机构改革方案正式亮相，提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案，与医疗器械行业相关的几大调整基本已定：

       1、撤销国家卫计委、国务院医改办，新组建国家卫生健康委员会

       2、撤销国家工商总局、质检总局、药监总局，新组建国家市场监督管理总局

       3、组建国家医疗保障局

       与国务院直属机构撤并及组建相关的是，各机构职责、职能的变化迁移：

       1、将国家卫计委、国务院医改办、全国老龄办、工信部的牵头控烟职责、以及安监总局的职业安全监管职责，整合到国家卫生健康委员会。

       2、将工商总局、质检总局、药监总局的职责、以及发改委和商务部、国务院反垄断委员会的反垄断执法职责，整合到国家市场监督管理总局。

       其中，考虑到药监的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。且药监局只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。

       3、将质检总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。

       4、将人社部和卫计委的医疗保险职责、发改委的药品和医疗服务价格管理职责、民政部的医疗救助职责，整合到国家医疗保障局。

       对上述机构改革和职责变迁进行下分析，可以推断出：

       第一，未来的国家卫生健康委员会，其工作将侧重于国民健康、公共卫生、医疗服务监管、老龄化这些方面，而与药械招标采购的管理职能脱钩。

       卫计委没了，卫计委也将不直接管理药械招标采购了，这或将导致全国各地区耗材、试剂招标采购政策的大变革。

       而新组建国家卫生健康委员会的职能，与原国家卫计委相比，要由重在治疗，转向重在预防，由此也将带动康复、养老、医养、体育健康、旅游健康等相关大健康延伸领域的大发展。

       数十万亿的大健康市场，即将被催热。

       第二，负责医改顶层设计及各部门沟通协调作用的国务院医改办，将终结为期10年的历史使命，不再成为国家推进医改的最主要推手。

       第三，原本分散的医保管理职能将被整合起来，结束“九龙治水”局面。

       “三医联动”改革中，医药改革已经相对彻底，医疗改革相对成型，医保改革则刚刚开始。随着国务院医改办的撤销、独立的国家医保局的建立，医保在未来的“三医联动”改革中将发挥出更大作用，成为医改的最主要推手、统筹推进者。

       国家医保局的组建，也将更快推动医保自身的改革，加快三保合一，提高医疗保障水平，更好保障病有所医。

       第四，医保既手握基金监管、费用结算职能，又负责药价、医疗服务价格的制定和调整，以及负责药械招标采购政策的制定及监督实施等，职能得以大大强化与集中。

       由此，整合了医保、定价、招标采购职能的医保局将有条件、有能力建立起以“医保支付谈判”或“医保参考价”等为核心的新控费、降价机制来。

       在经过了发改委降价、卫计委降价之后，医保主导的支付方降价新时代就要来了！

       比如，率先进行了医保管理体制改革的福建省，医保已经直接介入到招标采购环节，去对医疗机构的药品采购价进行限制，使得医院采购价大大降低。

       第五，原本分散在发改委、商务部、工商总局的反垄断执法职能，被整合到市场监管总局一家去，反垄断执法也将结束“九龙治水”局面。

       而医药行业在这几年早已成为国家反垄断执法的重点指向领域之一。随着反垄断职能的集中，新的市场监管局对医药行业的反垄断执法工作也将大大强化，未来，更多的医药行业价格垄断、独家配送、以及托管等排除其他竞争对手的行为，或将被查出、被处罚。

       第六，现有国家药监总局虽然要被撤掉，撤并、划归到国家市场监管总局旗下，但是仍以单独组建机构的形式存在，且省级仍要设药监局。

       这或许意味着，在药品、医疗器械的注册审批监管，以及药械行业的监管政策的制定、调整这块，未来不会有大的变更。药械监管已经取得的重大成果不会流失，现有政策也仍将延续下去，比如医疗器械的特别审批、优先审批，临床数据核查、飞行检查的大力推行等等。

       但是，市县层级将不再设立药监机构，具体药械经营销售行为的监管，要由市县市场监管部门承担。这会对33万械商带来什么影响，还需要进一步观察。

       特别是，医疗器械购销中存在的商业贿赂行为、捆绑销售等不正当竞争行为，随着市场监管部门权力的大大集中，会否更多被查处呢？

       此外，原本由地市级药监局负责的第一类医疗器械生产备案工作，随着地市级药监局的撤销，会否上收到省级药监局手里？第二类医疗器械的生产许可办理工作，也会否随之上收到国家药监局手中？这也还需要更进一步的观察。

       第七，质检总局的出入境检验检疫职能和队伍划归海关总署，这对走进口路子的医疗器械企业和医械人会产生直接影响。

       进口医疗器械入境检查职能的集中，或将带来对入境医疗器械的更强监管，以及更严追责。别忘了，医疗器械“1018”案件，正是由海关为主，联合多部门掀起来的。这个案子，这一两年已经导致业内不少搞进口的企业和人被查、被抓了，导致全国各地许多医疗机构在用的彩超、**机等设备被查出为翻新、仿冒的旧医疗器械。

       未来，翻新、走私进口旧医疗器械行为，将面临更严打击。