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AbbVie两项III期临床数据顶线,助力Elagolix成为重磅子宫肌瘤新药!

https://www.cphi.cn   2018-03-14 09:59 来源:CPhI制药在线 作者:知行

2018年3月13日,AbbVie与Neurocrine Biosciences宣布其合作开发的子宫肌瘤新药Elagolix的III期临床研究ELARIS UF-II达到主要终点。预计Elagolix在今年第二季度将会得到FDA的批准上市,成为AbbVie的第二个重磅药物。

       AbbVie两项顶线III期临床数据

       2018年3月13日,AbbVie与Neurocrine Biosciences宣布其合作开发的子宫肌瘤新药Elagolix的III期临床研究ELARIS UF-II达到主要终点,减少了76.2%(p<0.001)子宫肌瘤患者的重度月经出血;而其在2月22日宣布Elagolix的III期临床试验ELARIS UF-I达到主要终点,减少了68.5%(p<0.001)子宫肌瘤患者的重度月经出血。这两项关键性的重复III期临床试验结果再次为Elagolix打下坚定的基础,预计Elagolix在今年第二季度将会得到FDA的批准上市,成为AbbVie的第二个重磅药物。

       子宫肌瘤(Uterine fibroids),也称为平滑肌瘤或肌瘤,是非癌性、激素反应性子宫肌肉组织肿瘤。子宫肌瘤是女性骨盆中最常见的异常生长,可影响约20-80%的50岁以下的女性,肌瘤的大小、形状、数量和部位均不等。子宫肌瘤患者可能无症状,但在某些女性中肌瘤可引起严重的月经出血、痛经、乃至怀孕困难等严重问题。目前子宫肌瘤的治疗方法包括手术(子宫切除术、子宫肌瘤剔除术、子宫内膜去除术),药物管理治疗如口服避孕药、孕激素、选择性孕酮受体调节剂等,但其并不是专门针对子宫肌瘤的药物。

       Elagolix是一种促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂、口服的短效分子,通过与脑垂体中的GnRH受体竞争结合来阻断内源性GnRH信号传导,最终降低血循环中的性腺激素水平。Elagolix目前正在卵巢性激素介导疾病,如子宫肌瘤和子宫内膜异位症患者中进行研究,不仅有望成为子宫内膜异位症相关疼痛治疗的全球首款新药,且在子宫肌瘤的III期临床研究中也表现出优异结果,在临床试验中呈现一定的剂量依赖性反应。

Elagolix的分子结构式

       Elagolix的分子结构式(图片来源于网络)

       ELARIS UF-I/II是两项重复的、关键性、6个月的III期临床研究,旨在评估单独使用Elagolix(300mg,每日两次)和Elagolix联合低剂量激素疗法(雌二醇,1.0mg/醋酸炔诺酮,0.5mg)治疗子宫肌瘤的安全性、耐受性和疗效,美国和加拿大的约100个地区的18-51岁患有子宫肌瘤的绝经前妇女参与了此次临床试验。主要终点为与安慰剂相比患者重度月经出血减少量,临床反应被定义为在第6个月时月经失血量少于80毫升,并且经血失血量从基线至第六个月减少至少50%;次要终点包括出血、出血抑制和血红蛋白变化。

       2018年2月22日,AbbVie与Neurocrine Biosciences宣布Elagolix的第一个临床III期试验ELARIS UF-I(M12-815)达到主要终点,与安慰剂相比(8.7%),Elagolix减少了68.5%(p<0.001)子宫肌瘤患者的重度月经出血。2018年3月13日,两家公司宣布Elagolix的第二个临床III期试验ELARIS UF-II(M12-817)达到主要终点,与安慰剂相比(10.1%),Elagolix减少了76.2%(p<0.001)子宫肌瘤患者的重度月经出血。

       Elagolix的两项III期临床研究均达到了试验的主要终点(6个月时减少至少50%的月经出血),同时AbbVie也表示其也达到了次要终点,两项III期临床试验的详细数据将即将举行的医疗会议进行公布。此外,Elagolix的两次重复性III期临床试验(ELARIS UF)总体安全性结果类似,且与其在II期研究中观察到的一致。

       在ELARIS UF-II临床试验宣布结果的时候,AbbVie综合医学发展副总裁Dawn Carlson表示,"目前被诊断为子宫肌瘤的数百万妇女面临着有限的非手术选择,这次III期临床试验结果表明Elagolix具有成为子宫肌瘤患者重要口服治疗药的潜力。"

       2017年9月,AbbVie提交了Elagolix治疗子宫内膜异位症的NDA,并于10月份被FDA授予优先审查资格,审查周期由常规的10个月缩短至6个月,预计在2018Q2获批上市。Evaluate Pharma预测Elagolix的2022年销售额将会达到12.1亿美元,Elagolix将成为AbbVie进入前十排名的第二款重磅药物。

       参考来源:

       1. AbbVie Announces Positive Topline Results from Second Phase 3 Study Evaluating Investigational Elagolix in Women with Uterine Fibroids;

       2. AbbVie sweeps back-to-back PhIIIs for uterine fibroid patients, adding to elagolix's blockbuster rep。

       作者简介:知行,生物化工硕士,从事细胞培养方面的研究。工作之余密切关注国内外医药行业动态以及研究进展,用简单的语言讲述不简单的未来,一个不断前行的医药人。

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