注射剂研发企业注意了！别让投入打水漂

https://www.cphi.cn 2018-03-14 10:15 来源：转载

2018年3月13日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见的通知。

药物注射剂是指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

据了解，由于注射剂的作用迅速可靠，且不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人。但从另一个角度来看，由于注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。

业内人士表示，自疗效和安全性评价后，药物注射剂因不良反应高发而一直被市场质疑安全性，近几年行业经历震荡，也一直是监管重点。国家在大力鼓励发展医药行业的背景下，相继出台了多项政策规范药物注射剂市场。

早在2017年的10月，国家食药品监管总局发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称为“意见”)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑的意义。

当时的《意见》中针对药物注射剂作出明确规定，要求严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。

而本次公开征求意见的目的是，进一步贯彻《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》**，提高药物注射剂研发的立题合理性，促进药物注射剂研发和生产水平的提升，严格药品注册审评审批技术要求。

具体而言，国家食药监总局药品审评中心在药物注射剂研发技术指导意见中指出，与口服制剂相比，注射剂直接注入人体，是风险程度高的药物剂型。一般情况下，口服制剂已可满足临床需求的，不建议研发注射剂；肌肉注射能够满足临床需求的，不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。

此外，严格注射剂型间转换监管。不鼓励小容量注射剂、大容量注射剂、注射用无菌粉末和注射用浓溶液之间剂型的相互转换。

由此来看，本次发布的药物注射剂研发技术指导意见是对《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的进一步补充和说明，将进一步规范我国药物注射剂市场，提高药品使用的安全性，保障我国人民的身体健康安全。

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