https://www.cphi.cn 2018-03-14 11:47 来源：转载
进入2018年，CFDA进一步推动一致性评价，目前已有22个药品品规通过一致性评价大关。业内预计，接下来这些仿制产品将发力抢占原研在国内市场的份额。
此消息一出，网友们纷纷发表议论。笔者在众多的留言中看到比较模糊的回答，比如，“仿制产品没有原研药效果好”“仿制产品是不是容易出现假药”“原研药和仿制药有什么区别”......笔者就挑选的几个问题，通过查阅相关资料进行简要的答案整理。
Q:什么是专利药、原研药和仿制药？
2017年10月24日，国家食药品监管总局在上连发两文，解释了什么是专利药、原研药和仿制药，并对原研药和仿制药的区别作了简要说明。
文件中明确，专利药是指在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制；原研药即过了专利期的、由原生产商生产的药品；仿制药则是指专利药过了保护期，其他企业均可仿制的药品。
Q:仿制药是“假冒伪劣”的药吗？
A:仿制药是经过审批、并且法律许可的,并不是假冒伪劣产品。
业内人士表示，最初不存在仿制药概念，只有转剂型，最早出现在美国。而且都是原研药厂自己仿制自己，并由此积累了大量的仿制技术及由此产生的技术要点和指导方针，仿制药的诞生就是为了降价。
在此期间，不少人对仿制药有误解，认为仿制药是“假冒伪劣”的药。其实，按照法规规定，仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的药效。这也意味着，仿制药是经过审批、并且法律许可的，并不是什么假冒伪劣产品。
因此，对于许多付不起昂贵原研药费用的患者而言，仿制药就如“救命稻草”，这也足以证明医学的进步。
Q:同一品种的原研药和仿制药，价格为什么差这么多？
A:研发成本不同。
有人问，同一品种的原研药和仿制药，价格为什么会差这么多？
国家食药监总局发布的文件中指出，原研药是原创性的新药，需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，研发成本很高，因此价格昂贵。目前，原研药在我国的定价远远高于《药品政府定价办法》规定的标准。
与原研药的高研发投入相比，仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，因此价格不高，可提高患者对药品的可获得性。
由此来看，原研药和仿制药的区别就像，进电影院看大片和在网上下电影的区别。由于仿制药与原研药在制备工艺等方面不可能完全相同，因此在药品不良反应等方面会有所差异，就像观影的体验有差别，但内容是一致的。
业内人士建议，通过仿制药一致性评价，使得我们的仿制药与原研药在质量和疗效上完全一致，让老百姓用上质优价廉的好药。
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