又到了一年的3.15消费者权益日，药品的"打假"情况一直备受关注，而每年的这个时候尤甚。其实，我国的药品"打假"一直在路上。从2006年颁布的《药品GMP飞行检查暂行规定》，到2012年颁布的《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，再到2015年《药品医疗器械飞行检查办法》的通过，我国药品的问题调查、风险管控以及对违法行为的震慑等方面有了很大的改善。但由于药品的特殊性及复杂性，药品"打假"的形势依旧非常严峻复杂，有效的监管是药品市场合理发展的保障。

       对于药品的"打假"，主要包括生产和流通两个环节。根据我国国家食品药品监督管理总局公布的情况来看，对于药品的生产，主要存在的问题是生产过程不按规定，生产数据记录欠缺。例如，今年2月份CFDA就通报了湖北民康制药在生产维C银翘片过程中存在"无故"增加了投料比例的情况；本月初，安徽食药监局还通告了安徽华创医药有限公司存在企业专项内审、质量体系文件升级内审不全，质量基础数据更新不及时等问题，以及滁州华安生物药业有限公司存在内审方案不合理，未按国家新规及时修定体系文件等问题。

       对于药品的流通环节，"打假"形势其实更为严峻。就在2018年2月份，国家食品药品监督管理总局发布了2017年对55加药品批发企业开展的飞行检查结果。其中，有18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形。其中，有将药品直接销售给本企业业务员，再由业务员自行销售的，比如深泽县医药药材公司永济批发部；有销售药物来源不明的，如河南省万隆医药有限公司对购进的原料药盐酸克林霉素，和板蓝根片等15种中药饮片不能提供合法的来源证明；有药品不按规定储存的，如陕西河源实业有限责任公司、深圳市永祥医药有限公司、湖北天地人医药有限公司均有在备案仓库外存放药品的问题。

       根据2017年5月CFDA公布的《2016年度食品药品监管统计年报》（2017的年报尚未发布），我国在2016年查处药品案件多达96825件，货值金额63360.4万元，罚款45821.7万元，没收违法所得金额13175.5万元，取缔无证经营1401户，捣毁制假售假窝点188个，责令停产停业1702户，吊销许可证153件，移交司法机关1655件。此外，受理药品投诉举报49354件，立案4144件，结案4880件；共审批药品广告30027件，向工商行政管理部门移送违法药品广告7067件，撤销药品广告批准文号29件。

       据悉，我国药品飞检的密集度近年来只增不减，而且，为了有效保障我国患者的权益，飞检的标准堪称苛刻！2017年我国飞检药企57家，不通过的达一半多（36家）。尤其是中药企业，飞检38家中药企业中，不通过的达29家，占76%。

       对于各行各业来说，3.15消费者权益日是一个肃清"假劣"产品的契机，药物行业也不例外。全国各地也已经或者早已准备好开展相应的"打假"活动，就在近日，北京市食品药品监督管理局在"3.15"来临之际，查处假劣药品达6万余盒。其实，作为业内人士，我觉得"打假"不但保障了消费者的权益，更是保障了药品行业更加合理、健康的发展。

       参考来源：

       1.CFDA官网

       2. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0108/172895.html

       作者简介：木子，药学硕士，生物制药专业，长期从事新药研发，长期关注剖析国内外药物市场动态，擅长生物药物及小分子药物研发。

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