https://www.cphi.cn 2018-03-15 14:01 来源：新浪医药新闻
3月14日晚间，云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“沃森生物”）发布公告称， 控股子公司嘉和生物药业有限公司（以下简称“嘉和生物”）自主创新研发的注射用GB235单抗药物（新型重组抗HER2全人源单克隆抗体） 获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。
本药物是嘉和生物自主创新研发并具有全新序列的重组抗HER2全人源单抗，其主要适应症包括：治疗既往未曾接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌。
目前国际上治疗HER2阳性转移性乳腺癌的单抗产品主要包括罗氏公司的曲妥珠单抗、 帕妥珠单抗（通用名Pertuzumab，商品名Perjeta®） 及抗体偶联药物T-DM1。 帕妥珠单抗可通过阻断HER2受体的二聚化而阻滞其激活， 于2012年6月经美国FDA批准用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。
2017年，曲妥珠单抗全球销售额74.88亿美元，帕妥珠单抗全球销售额23.38亿美元，T-DM1全球销售额9.73亿美元，上述治疗HER2阳性乳腺癌的单抗药物销售额合计已达到108亿美元。
目前国内暂无注射用GB235同类药品生产上市，但有多家企业有针对相同靶点的类似单抗药物在开展临床申报注册。本产品具有广阔的市场前景。
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