https://www.cphi.cn 2018-03-15 14:03 来源：新浪医药新闻
3月15日，华仁药业股份有限公司（简称“华仁药业”）发布公告，根据国家食药监总局关于药品审评审批的政策和相关技术要求，并结合公司实际情况，公司向山东省食药监局提交了关于撤回复方氨基酸注射液（18AA-II）及复方氨基酸（15）双肽（2）注射液药品的注册申请。公司表示，经过对上述品种的自查，上述品种的药学研究工作还有待完善，决定撤回上述药品的注册申请。
撤回药品基本信息：
药品名称：复方氨基酸注射液（18AA-II）
剂型：注射剂
规格：按总氨基酸计 250ml：21.25g；按总氨基酸计 250ml：28.5g；按总氨基酸计 500ml：42.5g；按总氨基酸计 500ml：57g
申报阶段：申报省局已受理注册
分类：化药6类
受理号：CYHS1500861鲁；CYHS1500862鲁；CYHS1500863鲁；CYHS1500864鲁
适应症：对于不能口服或经肠道补给营养，以及营养不能满足需要的患者，可静脉输注本品以满足机体合成蛋白质的需要。
该药品注册目前所处的审批阶段为申报省局已受理，后续所需的审批流程为向国家食药监总局提交申报资料。
药品名称：复方氨基酸（15）双肽（2）注射液
剂型：注射剂
规格：500ml
申报阶段：申报省局已受理
注册分类：化药 6 类
受理号： CYHS1501290 鲁
适应症：本品提供的氨基酸是肠外营养治疗的组成部分，适用于不能口服或经肠道补给营养，以及通过这些途径补充营养不能满足需要的患者，尤其适用于中度至重度分解代谢状况的患者。
该药品注册目前所处的审批阶段为申报省局已受理，后续所需的审批流程为向国家食药监总局提交申报资料。
公告内容显示，截至公告日，华仁药业对复方氨基酸注射液（18AA-II）累计研发投入为人民币665万元，对方氨基酸（15）双肽（2）注射液累计研发投入为人民币449万元。
对于撤回药品注册申请的原因，华仁药业方面表示，根据国家食药监总局关于药品的审评审批政策和相关技术要求，公司经过对上述品种的自查，上述品种的药学研究工作还有待完善，经公司认真研究决定撤回上述药品的注册申请。
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