恒瑞医药贝伐珠单抗注射液开展临床

https://www.cphi.cn 2018-03-16 11:41 来源：新浪医药

3月15日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展贝伐珠单抗注射液的 III 期临床试验。

药品基本情况如下：

药品名称：贝伐珠单抗注射液

剂型：注射剂

规格：4ml：100mg

注册分类：治疗用生物制品

申报阶段：临床

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

受理号：CXSL1400076 苏

批件号：2016L06894

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品

符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

据了解，贝伐珠单抗注射液可联合以 5-氟尿嘧啶为基础的化疗，可适用于晚期非鳞非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体，由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发，最早于 2004 年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为 Avastin，规格为 100mg/4mL 和 400mg/16mL，适应症为转移性结直肠癌，随后陆续批准用于治疗非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌等多种适应症。目前已在全球多个国家上市销售。

数据显示，贝伐珠单抗注射液在2017 年中国市场销售额约为1亿美元，全球市场销售额约为 58 亿美元。截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为 3290 万元。

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