https://www.cphi.cn 2018-03-16 13:09 来源：转载 作者：音sir
这是Insight数据库利用自身数据制作的「上市新药报告」，带你一起追踪CFDA（国家食药监总局）、EMA（欧洲药物管理局）、FDA（美国食品药品监督局）最新上市药品动态。
本次报告采集时间：2018.1.26 - 2018.3.15
EMA药品动态
批准上市3个新药
EMA通过的3个药品中，基本都已在FDA上市。
其中，日本药企协和麒麟和Ultragenyx合作的Crysvita（Burosumab）是治疗 X 连锁低磷血症（XLH）第一个获得批准的新药。
据悉，美国食品和药物管理局（FDA）也正在评审Crysvita的生物制剂许可证申请，用于治疗XLH的儿童和成人患者。预计评审结果将在4月下旬公布。
FDA药品动态
批准了5个新子实体上市
值得一提的是，Trogarzo是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物，也是美国FDA在 2018 年批准的首款创新生物药，Trogarzo作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。
批准了9个首仿药物上市
CFDA药品动态
有12个品种即将上市
即将上市药物筛选规则：
使用Insight数据库（https://db.dxy.cn）
离开CDE时间：本报告采集时间内
申请类型：进口、新药
申请内容：上市申请
删除有不批准、批准公示的药物
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